美서 기존 물질특허 이어 제조관련 특허도 확보..특허존속기간 2042년까지
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질인 PARP/탄키라제(tankyrase, TNKS) 이중저해제‘네수파립(nesuparib)’의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허등록 결정을 받은 후, 등록료 납부를 완료했다고 31일 밝혔다.
현재 최종 등록 행정절차가 진행중이며, 미국특허상표청(USPTO)의 최종 특허등록번호 부여 등 발행 절차가 마무리되면 특허등록이 완료된다.
이번 특허는 네수파립의 고순도·고안정성 신규 결정형과 이를 제조하는 방법에 관한 것으로, 특허 존속기간은 오는 2042년 5월까지다. 회사는 오는 2036년 만료 예정인 기존 물질특허에 이어 결정형과 제조방법까지 특허 포트폴리오를 확장함으로써 향후 미국에서의 신약허가와 상업생산을 아우르는 장기적인 권리보호기반을 구축했다고 설명했다.
해당 특허는 앞서 전세계 30개국 이상에 출원됐으며, 한국·일본·유라시아·호주·사우디아라비아·이란·칠레 등에서 이미 등록을 마쳤다.
네수파립은 탄키라제와 PARP를 동시에 억제하는 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질이다. 현재 췌장암, 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 적응증에서 임상2상을 진행하고 있다. 추가로 네수파립을 면역항암제인 PD-1항체 및 VEGF-A항체와 병용투여하는 임상도 진행중이다.
참고로 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암, 위암 및 위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 3건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 회사에 따르면 올해말 네수파립의 미국 임상2상 신청계획서(IND) 제출을 목표로 FDA와 pre-IND 미팅을 진행하고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “P-CAB ’자큐보’의 승인허가와 상업화 과정에서 임상개발뿐 아니라 화학·제조·품질관리(CMC) 역량과 지식재산권 확보가 성공적인 허가 및 사업화에 매우 중요한 요소라는 점을 확인했고, 관련 경험과 노하우를 축적해 왔다”며 “이번 미국 특허등록결정은 이러한 경험을 네수파립 개발에 적용한 성과다”고 말했다.
