디앤디파마텍은 MASH 치료제 자보페그두타이드(코드명 DD01)의 미국 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 21일 밝혔다.
그 결과 자보페그두타이드는 빠른 지방간 제거 효과 뿐만 아니라 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 허가의 핵심 지표인 간 섬유화 개선과 MASH 해소 모두에서 위약 대비 뚜렷한 통계적 유의성을 입증했다.
자보페그두타이드 임상 2상은 미국 내 12개 임상시험 기관에서 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 총 67명의 BMI 25㎏/㎡ 이상 과체중 ·비만을 동반한 대사이상지방간질환(MASLD)/MASH 환자가 대상으로 모집됐다.
임상의 1차 평가지표는 MRI-PDFF로 측정한 ‘12주차 간 내 지방 30% 이상 감소 환자 비율’로 투약군의 75.8%가 지방간 30% 이상 감소를 달성해 위약군 11.8% 대비 통계적 유의성을 확보했다. 12주차 평균 지방간 감소율은 62.3%(위약군 8.3%)를 기록했다.
회사는 미국 식품의약국(FDA)의 MASH 허가 요건 충족 여부를 확인하고 약물의 경쟁력을 가늠할 수 있는 48주차 간 조직생검을 진행했다. 그 결과 자보페그두타이드 40㎎ 투약군에서 ‘MASH 악화 없는 섬유화 개선’을 달성한 환자 비율 50.0%(위약군 15.8%), ‘섬유화 악화 없는 MASH 해소’를 달성한 환자 비율 62.5%(위약군 5.3%)를 기록했다. 두 가지 평가지표를 동시에 달성한 ‘MASH 해소 및 섬유화 개선 복합 달성’ 환자 비율 역시 37.5%(위약군 5.3%)로 위약군 대비 통계적으로 유의한 치료 효능을 확인했다.
안전성 및 내약성 측면에서도 경쟁력 있는 프로파일이 확인됐다. 48주 투약 기간 동안 보고된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도의 일시적 위장관계 증상에 그쳤다.
이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 “자보페그두타이드의 경쟁력 있는 MASH 치료효과가 확인돼 임상 결과의 신뢰도와 객관성이 높아졌다”며 “글로벌 빅파마들의 MASH 파이프라인 확보 경쟁이 치열한 상황에서 검증된 임상 2상 최종 데이터를 바탕으로 현재 진행 중인 글로벌 기술이전 및 전략적 파트너링 협상을 한층 가속화할 수 있을 것”이라고 강조했다.
