식약처 실사 결과를 신제품 WHO PQ에 인정한 국내 첫 사례
유바이오로직스는 자체 개발한 장티푸스 접합백신 ‘유티프씨주(EuTYPH-C Inj)’가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ)를 획득했다고 21일 밝혔다.
이번 WHO PQ 획득으로 유티프씨주는 유니세프(UNICEF) 등 국제기구가 주관하는 장티푸스 백신 조달시장에 참여할 수 있는 자격을 확보했다. 유바이오로직스는 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’ 시리즈에 이어 두 번째 WHO PQ 백신을 확보하며 글로벌 공공백신 포트폴리오를 장티푸스 백신으로 확대하게 됐다.
유티프씨주는 유바이오로직스의 자체 백신 기술이 개발과 임상을 거쳐 WHO PQ까지 연결된 사례다. 장티푸스균의 Vi 다당류 항원에 자체 생산하는 재조합 운반단백질 ‘rCRM197’을 결합했으며, 회사의 독자적인 단백 접합기술인 ‘EuVCT’를 적용했다. 생후 6개월 이상 45세 이하를 대상으로 1회 접종하도록 개발됐다.
유바이오로직스는 필리핀과 케냐, 세네갈에서 유티프씨주의 임상시험을 진행했다. 특히 케냐와 세네갈 등 아프리카 현지에서 총 3219명을 대상으로 진행한 다국가 임상 3상에서 기존 WHO PQ 장티푸스 접합백신 대비 면역학적 비열등성과 안전성을 확인했으며, 해당 연구 결과는 국제학술지 ‘란셋 글로벌헬스(The Lancet Global Health)’에 게재됐다.
이 임상 3상은 라이트재단의 지원을 통해 수행됐으며, 라이트재단은 현재 세네갈에서 진행 중인 3년간의 면역지속성(immune persistence) 연구도 지속적으로 지원하고 있다. 백신 개발에서 WHO PQ, 향후 실제 공중보건 현장에서의 활용까지 이어지는 전 과정에서 라이트재단이 중요한 파트너 역할을 했다.
이번에 WHO PQ를 획득한 제품은 5회 접종이 가능한 다회용 제형이다. 2.5mL 바이알 한 개로 총 5회 접종할 수 있어 대규모 예방접종이 이뤄지는 국제 공공조달 시장의 공급 형태를 고려해 개발됐다. WHO는 유티프씨주 다회용 제형을 사전적격성평가 백신 목록에 등재할 예정이다.
이번 WHO PQ 과정에서는 국내 식품의약품안전처의 GMP 실사 결과가 WHO 평가에 활용됐다는 점에서도 의미가 있다. 유바이오로직스에 따르면 신제품의 WHO PQ 심사에서 식약처 실사 결과가 인정된 국내 첫 사례로, 국내 규제기관의 심사·실사 역량이 국제 평가와 연계된 사례라는 점에서 의미가 크다. 회사는 WHO PQ 획득 과정에 협력한 식약처에도 감사를 전했다.
유바이오로직스는 UNICEF에 유티프씨주의 공급을 위한 제안서를 제출했으며 당시 UNICEF 측과 WHO PQ 완료 이후 공급 계약(award) 관련 논의를 이어가기로 한 바 있다. 회사는 이번 PQ 획득을 계기로 UNICEF에 즉시 후속 협의를 요청하고 국제조달시장 공급을 본격 추진할 계획이다.
상업 생산과 공급을 위해서는 완제 제조 역량도 강화했다. 유바이오로직스는 지난주 유티프씨주의 완제 생산라인에 대해 WHO 승인을 받은 한국백신과 협력해 향후 제품을 안정적으로 생산·공급할 계획이다. 유바이오로직스는 자체 원액 생산 및 접합백신 기술과 한국백신의 WHO 승인 완제 생산 역량을 결합해 국제기구가 요구하는 품질과 공급 안정성을 확보한다는 방침이다.
유바이오로직스 관계자는 “WHO PQ라는 중요한 관문을 통과한 만큼 UNICEF와의 후속 논의를 신속히 진행하고 유비콜을 통해 축적한 국제조달 경험을 바탕으로 유티프씨주가 실제 장티푸스 부담이 큰 국가의 예방접종 현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.
