식품의약품안전처는 2026 한국정책학회 하계학술대회에서 ‘세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축’ 정책으로 ‘최우수 정책상’을 수상했다고 12일 밝혔다.
세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축 정책은 △세계에서 가장 빠른 의료제품 허가심사 체계 구축 △바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원 체계 마련 △세계 최초 디지털의료제품법 시행 등 세 가지 분야로 구성됐다. 국민 안전을 최우선으로 하면서도 바이오·헬스 산업의 혁신 성장을 지원하는 ‘규제서비스’ 체계를 구축했다는 점에서 높은 평가를 받았다.
식약처는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 등 의료제품의 240일 내 허가를 위해 허가·심사 프로세스 혁신 및 심사인력 확충 등 규제서비스 전환을 추진했다. 이를 위해 다수의 심사인력 투입을 통한 ‘동시·병렬심사’와 ‘수시검토·보완·접수체계’를 도입했다. 허가·심사 예측가능성 제고를 위해 ‘허가신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)’ 등 새로운 소통체계를 도입하고, 업체가 제품 개발 전주기에 활용해 허가자료의 완성도를 높일 수 있도록 ‘체크리스트’를 개발·제공했다.
세계 바이오의약품 CDMO 시장의 급성장에 따라 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’도 제정했다. 바이오의약품 글로벌 진출을 지원하고 제조·품질 신뢰도 제고를 위해 바이오의약품 전문수탁 제조업 GMP 인증제와 국내 바이오의약품 원료물질 인증제를 법제화했다. 또한 수출제조업 등록제 도입으로 수출 목적의 CDMO 기업이 의약품 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 수출 맞춤형 규제 지원 체계도 마련했다.
빠르게 성장하는 글로벌 디지털 헬스케어 시장에 선제적으로 대응하기 위해 세계 최초로 디지털의료제품법을 제정하고 성공적으로 안착시켰다. 올해 4월에는 국내 최초로 생성형 AI 의료기기 허가를 완료하는 등 혁신적 제품 출시를 획기적으로 앞당겼다.
아울러 기업들이 어려움을 겪는 데이터 임상 및 전자적 침해행위에 대한 보안조치 등에 대해 밀착 규제지원을 추진하고 있으며, 해킹과 컴퓨터 바이러스 등 지속적으로 발생하는 새로운 사이버 위협에 대응하기 위한 전사적 보안 관리 체계도 구축했다. AI 및 머신러닝 기능 적용 여부 등 제품 고유의 특성을 반영한 새로운 제조 및 품질관리기준도 마련했다.
식약처는 “앞으로도 과학에 기반한 규제와 현장 중심의 규제서비스를 통해 혁신 기술은 더 빠르게 국민에게 전달되고, 기업은 세계 시장에서 더욱 경쟁력을 갖출 수 있도록 K-바이오·헬스 규제혁신을 지속적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.
