동운아나텍이 세계 최초로 타액 혈당측정기를 식약처의 임상 신청했다는 소식에 상승세다.
31일 오전 9시 2분 현재 동운아나텍은 전일 대비 3100원(13.28%) 오른 2만6450원에 거래됐다.
이날 동운아나텍은 식약처에 인허가 목적의 임상시험계획서(IND) 승인 신청서를 접수했다고 밝혔다.
이번 임상의 공식 명칭은 ‘타액을 이용하여 혈당을 측정하는 개인용 타액당 측정 시스템(D-Salife® DSLS-201)의 임상적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 전향적 임상 성능시험’이다. 회사는 식약처의 디지털의료기기 품목 분류 지침에 따라 총 두 차례에 걸쳐 임상을 진행한다는 구상이다.
임상시험은 서울아산병원과 서울성모병원을 포함해 총 3개 대형 종합병원에서 동시에 전개된다. 총 160명에서 200명 규모의 피험자를 대상으로 진행되며, 임상 착수 후 1개월 내에 환자 투약 및 데이터 수집을 신속히 완료할 방침이다.
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