백신 전문기업 유바이오로직스가 면역증강제 플랫폼 ‘EcML™’의 미국 식품의약국(FDA) 의약품 마스터파일(Drug Master File, DMF) 등록을 완료하고 공식 번호를 부여 받았다고 24일 밝혔다.
이번에 등록된 Type IV DMF에는 EcML의 원료, 제조공정, 품질규격 등 핵심 CMC 자료가 포함됐다. DMF는 의약품 원료의 제조 및 품질 정보를 FDA에 등록하는 제도로, 향후 EcML을 적용한 백신의 미국 임상시험계획(IND) 및 품목허가(BLA) 신청 시 글로벌 개발사들이 해당 자료를 활용할 수 있는 인허가 기반이 된다.
EcML은 체내 TLR4를 활성화해 백신의 면역원성을 증강시키는 MPLA 계열 면역증강제다. 한국과학기술연구원(KIST)으로부터 이전받은 재조합 특허기술을 기반으로 개발됐다. 형질전환 대장균의 세포막에서 EcML을 직접 생산하는 독자적인 제조기술을 통해 공정을 단순화하고 대량생산성과 높은 순도·수율, 가격 경쟁력을 동시에 확보했다.
유바이오로직스는 현재 미국 합작법인 유팝라이프사이언스(EUPOP Life Sciences)를 통해 EcML을 적용한 대상포진 백신, RSV 백신 및 알츠하이머 치료백신을 개발하고 있으며, 이번 DMF 등록을 계기로 자체 파이프라인뿐 아니라 글로벌 제약사와의 공동개발 및 기술이전 협력을 더욱 확대할 계획이다.
회사는 EcML 원료뿐 아니라 리포좀 기반 면역증강제 제형인 'ELS'를 액상 또는 동결건조 형태로 공급할 수 있는 제품군을 이미 확보하고 있다. 이에 파트너사의 개발 목적에 맞는 맞춤형 원료·제형 공급은 물론, 백신과 면역치료제 개발을 위한 상업적 원료 판매와 라이선싱 사업이 본격 확대될 것으로 기대하고 있다.
유바이오로직스 관계자는 “이번 FDA DMF 등록은 EcML 플랫폼의 글로벌 신뢰성과 사업성을 동시에 입증한 중요한 이정표”라며 “앞으로 글로벌 제약사들이 미국 개발 과정에서 EcML DMF를 활용할 수 있게 된 만큼 공동개발과 기술이전은 물론 EcML 및 ELS 제품의 상업적 공급 확대를 통해 글로벌 면역증강제 플랫폼 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.
