경쟁 위협 우려에 알테오젠 장중 10% 하락
알테오젠 “에피스 SC 기술과 성격 달라”
삼성바이오에피스가 피하주사(SC) 제형 관련 기술특허를 출원하면서 알테오젠의 SC 플랫폼 사업에 영향을 미치는 것 아니냐는 시장의 우려가 제기됐다. 이에 대해 알테오젠은 자사의 플랫폼과 삼성바이오에피스의 특허는 기술적 성격이 다르다고 반박했고 삼성바이오에피스도 별도 플랫폼 사업을 추진하는 것은 아니라며 확대 해석에 선을 그었다.
14일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 고용량 바이오의약품의 피하주사(SC) 제형 전환에 필요한 히알루로니다제 관련 제조·정제 기술 특허를 출원했다. 현재 공개된 특허는 히알루로니다제 생산 과정에서 불순물과 절단 단백질을 제거하는 정제 기술 2건이다.
이를 두고 일각에서는 알테오젠의 히알루로니다제 기반 SC 플랫폼 사업과 경쟁 구도가 형성되는 것 아니냐는 해석이 나왔다. 특히 삼성바이오에피스가 개발 중인 키트루다 바이오시밀러에 해당 기술이 적용될 가능성이 제기되면서 우려가 확산됐다. 이 영향으로 알테오젠 주가는 이날 장중 10% 넘게 하락하기도 했다.
현재 글로벌에서 히알루로니다제를 활용한 SC 플랫폼은 미국 할로자임의 ‘인헨즈(ENHANZE)’와 알테오젠의 ‘ALT-B4’ 뿐이다. 알테오젠은 MSD의 면역항암제 키트루다 SC 제형인 ‘키트루다 큐렉스’를 비롯해 엔허투, 듀피젠트 등에 ALT-B4를 적용하는 사업을 진행하고 있다.
알테오젠은 이날 입장문을 통해 삼성바이오에피스의 특허와 자사 플랫폼은 성격이 다르다고 설명했다.
회사는 “키트루다 큐렉스는 ALT-B4를 적용한 복합제제로 미국에서 2043년까지 물질특허에 따른 독점권을 보호받는다”며 “ALT-B4는 할로자임의 ENHANZE와도 다른 신규 재조합 인간 히알루로니다제로 독자적인 물질특허와 조성물특허, 용도특허 등을 확보하고 있다”고 밝혔다.
이어 “현재 규제 당국의 바이오시밀러 허가 기준을 고려하면 ENHANZE 또는 이를 기반으로 한 복제약이 ALT-B4를 적용한 키트루다 큐렉스의 바이오시밀러로 허가받기는 어려울 것으로 판단된다”고 덧붙였다.
삼성바이오에피스도 시장의 해석에 선을 그었다. 회사 측은 “SC 제형 관련 기술특허를 출원한 것은 맞지만 알테오젠처럼 이를 별도의 플랫폼 사업으로 추진하는 것은 아니다”며 “향후 신약이나 바이오시밀러를 개발하는 과정에서 SC 제형을 적용할 수 있도록 기술을 확보한 차원”이라고 설명했다.
이어 “SC 제형 기술을 개발하고 특허를 확보했다는 데 의미가 있지만 이를 회사의 전략적 사업 포트폴리오로 확대하거나 별도 파이프라인을 구축한 단계는 아니”라며 “현재로서는 향후 신약과 바이오시밀러 개발에 활용하기 위한 기술적 기반을 마련한 수준”이라고 밝혔다.
