국내 바이오 소부장 기업 마이크로디지탈이 세계 최대 백신 제조사인 세럼 인스티튜트 오브 인디아(SII)의 신규 백신 생산공정 진입을 위한 최종 검증 절차에 돌입했다. 공장수락시험(FAT)을 계기로 일회용 바이오리액터 '셀빅'의 글로벌 생산공정 확대가 본격화될 전망이다.
마이크로디지탈은 세계 최대 백신 제조기업인 SII 핵심 실무진이 참석한 가운데 일회용 바이오리액터 '셀빅(CELBIC)'의 FAT에 돌입했다고 23일 밝혔다.
이번 FAT는 SII 신규 파이프라인 백신 생산공정에 도입될 '셀빅 25'와 '셀빅 200'을 대상으로 진행된다. SII 품질보증(QA) 및 바이오프로덕션(Bioproduction) 핵심 리더들은 22일부터 27일까지 마이크로디지탈 본사와 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 생산시설을 방문해 장비 성능과 품질 요건, 공정 적합성 등을 직접 검증한다.
FAT는 장비 출하 전 고객사 요구 사양과 글로벌 GMP 기준 충족 여부를 확인하는 최종 검증 절차다. 이번 시험이 성공적으로 완료되면 해당 장비는 SII의 인도 현지 백신 생산라인에 투입될 예정이다. 회사는 이를 셀빅이 글로벌 백신 제조사의 실제 생산공정에 진입하는 핵심 단계로 보고 있다.
마이크로디지탈은 이번 셀빅 25 및 셀빅 200 공급에 이어 하반기 중 500리터(L)급 대형 배양 라인 추가 공급도 추진하고 있다. 연구 및 파일럿 규모를 넘어 대형 상업 생산공정으로 공급 범위를 확대하는 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.
SII는 연간 15억 도즈 이상의 백신을 생산하는 세계 최대 규모 백신 제조사다. 전 세계 170여개국 국가예방접종 프로그램에 백신을 공급하고 있으며 세계보건기구(WHO)와 주요 국제 규제 기준을 충족하는 글로벌 백신 공급사로 알려져 있다.
SII가 셀빅을 채택한 배경에는 마이크로디지탈의 자체 특허 기술인 '프리 오비탈 로킹(Free Orbital Rocking)' 기술이 있다. 셀빅은 내부 임펠러 없이 균일한 유체 흐름을 구현해 세포 손상을 최소화하면서도 고밀도·고점도 배양 환경에서 안정적인 혼합과 산소 전달 효율을 제공하는 일회용 바이오리액터 플랫폼이다.
특히 동물세포 기반 공정뿐 아니라 미생물 기반 공정에도 적용 가능한 하이브리드 배양 플랫폼으로 다양한 백신 생산공정 수요에 대응할 수 있다는 평가를 받고 있다.
김경남 마이크로디지탈 대표는 "세계 최대 백신 제조사인 SII의 품질보증 및 생산 핵심 리더들이 직접 방한해 셀빅 25와 셀빅 200의 FAT를 수행하는 것은 셀빅이 글로벌 백신 생산공정에서 요구하는 품질과 안정성, 확장성을 검증받는 중요한 단계"라며 "이번 FAT를 성공적으로 마무리하고 SII 신규 백신 생산라인 투입을 차질 없이 지원하겠다"고 말했다.
이어 "이번 셀빅 25 및 셀빅 200 공급은 단발성 장비 납품이 아니라 SII 백신 생산공정 내 셀빅 플랫폼 적용 확대의 출발점"이라며 "하반기 중 500L급 대형 배양 라인 추가 공급을 추진하고 있으며 이를 기반으로 SII 신규 파이프라인 확대와 글로벌 대형 배양 공정 진입에 더욱 속도를 내겠다"고 덧붙였다.
