미국에서 바이오시밀러의 시장 진입을 앞당기기 위한 규제 완화 법안이 상원 상임위원회를 통과했다. 법안은 향후 상원·하원 본회의 의결과 대통령 서명 절차를 거쳐 최종 시행될 예정이다.
18일 한국바이오협회에 따르면 미국 상원 상임위원회는 17일(현지시간) 바이오시밀러 규제완화법을 만장일치로 통과시켰다. 이 법안은 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k)항을 개정해 해당 조항에 따라 허가된 모든 바이오의약품을 바이오시밀러로 자동 간주하도록 하는 내용을 담고 있다.
또 해당 참조 제품과 상호 교환 가능한 제품으로 인정해 미국 식품의약국(FDA)의 별도 상호교환성 판단 절차를 없애는 것이 핵심이다.
법안은 시행일로부터 60일의 전환 기간을 두도록 했다. 이미 허가된 바이오시밀러는 전환 기간 종료 시점부터, 전환 기간 이후 허가된 제품은 허가 시점부터 상호교환 가능성이 인정된다. 다만 기존에 상호교환 가능 독점권이 유효한 경우에는 해당 독점권 만료 이후 상호교환 가능성이 인정된다.
당초 법안에는 FDA가 바이오시밀러 제품의 검토 및 승인에 관한 최종 지침을 법 제정일로부터 18개월 이내에 발행·업데이트·개정해야 한다는 내용이 담겼다. 하지만 상임위 심사 과정에서 ‘18개월 이내’ 문구가 ‘필요에 따라’로 수정돼 가결됐다.
FDA가 지금까지 허가한 바이오시밀러는 2026년 5월 15일 기준 86개다. 이 가운데 올해 허가된 제품은 5개이며 미국과 중국 기업의 약진이 두드러진다. 글로벌 1위 바이오시밀러 기업인 산도스는 9900만달러를 투자해 슬로베니아 류블라냐에 200명 이상의 과학자가 근무하는 새로운 바이오시밀러 개발 센터를 개설했다. 인도 최대 제약사 선파마는 오가논을 117억5000만달러에 인수했으며, 미국 암닐도 바이오시밀러에 특화한 카시브바비오사시언스를 11억달러에 사들였다.
바이오시밀러 접근성 확대를 위한 인터체인저블 제도 개편과 임상 3상 면제 등 규제 완화 논의가 본격화되는 가운데 향후 10년간 다수의 블록버스터 바이오의약품 특허 만료가 예정돼 있어 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.
