▲제이앤피메디 CI (사진제공=제이앤피메디)
제이앤피메디가 라파스의 알레르기비염 치료제 개발을 위한 임상 지원에 나선다.
제이앤피메디는 라파스가 개발 중인 마이크로니들 기반 알레르기비염 면역치료제 후보물질 ‘DF19001’의 국내 임상 2b·3상 임상시험계획(IND) 신청 절차를 완료했다고 5일 밝혔다.
DF19001은 아메리카 집먼지진드기에 의해 유발되는 알레르기비염 환자를 대상으로 개발 중인 면역치료제로 마이크로니들 패치를 활용해 치료 편의성을 높인 것이 특징이다.
이번 임상은 2b상과 3상을 연계한 통합 설계 방식으로 진행된다. 중간 분석 결과를 바탕으로 3상 시험의 최종 대상자 수를 재설정한 뒤 후속 임상을 이어가는 형태로, 개발 기간과 비용 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
제이앤피메디는 이번 프로젝트에서 임상 개발 전략 수립과 임상시험계획서 작성, 규제기관 제출 등 IND 신청 전 과정을 담당했다. 향후에는 임상시험 운영과 데이터 관리, 품질관리(QC), 규제 대응 등 임상 수행 전반에 대한 지원도 제공할 예정이다.
이승미 제이앤피메디 전무는 “2b상과 3상을 연계한 통합 임상은 개발 효율성을 높일 수 있지만 정교한 설계가 필요하다”며 “IND 신청 단계에서 수립한 전략이 실제 임상 운영과 데이터 확보까지 이어질 수 있도록 라파스와 협력하겠다”고 말했다.
