자체 히알루로니다제 플랫폼 기반, ‘허셉틴 시밀러’ 중 유일 SC제형 승인신청
셀트리온(Celltrion)은 유방암 치료제 ‘허쥬마(Herzuma, 성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 제형추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.
셀트리온은 이번 EMA 신청을 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가절차를 진행할 계획이다.
허쥬마는 HER2 항체인 '허셉틴(Herceptin)’ 바이오시밀러로, 이번 허가신청은 허셉틴 SC제형과 허쥬마SC를 직접비교한 임상결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 주요 종결점인 약동학적(PK) 동등성을 확인했으며, 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사함을 확인했다고 회사는 설명했다.
허쥬마SC도 허가받는다면 셀트리온은 오리지널 의약품과 동일하게 IV와 SC 전 제형을 모두 갖추게 된다. 현재 트라스투주맙 SC제형의 경우 허가된 바이오시밀러 제품이 없어, 허쥬마SC가 승인받는다면 조기 시장선점 효과가 클 것으로 기대한다.
허쥬마SC는 셀트리온이 개발해 내재화한 히알루로니다제(hyaluronidase) 플랫폼을 적용한 첫번째 SC제형 바이오시밀러다. 허쥬마SC는 투여시간이 약 90분(유지요법 30분)이었던 기존 정맥주사(IV) 제형에 비해 투여시간을 약 5분 이내로 크게 단축했다.
셀트리온은 앞서 ‘램시마SC(미국명: 짐펜트라)’를 통해 확인한 자체 SC제형 전환기술에 이어, 이번 히알루로니다제 기반 플랫폼까지 내재화하며 총 2종의 SC 제형화 기술을 보유하게 됐다.
셀트리온 관계자는 “시장에 약속한 ‘3개월 내 유럽 허가신청’ 일정 내에 허쥬마SC의 유럽 허가신청을 마친 것은 셀트리온만의 독보적인 제품개발 및 규제대응 노하우가 집약된 결과”라며 “내재화된 SC제형 전환기술을 바탕으로 신규 파이프라인 확보는 물론, 제형변경 위탁개발생산(CDMO)이라는 새로운 성장동력까지 확보해 글로벌 경쟁력을 극대화하겠다”고 말했다.
한편 셀트리온이 확보한 히알루로니다제 기술은 피하조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물확산을 돕는 방식으로, 고농도·고용량 의약품의 SC투여를 가능하게 하면서도 안전성과 확장성을 동시에 확보한 것이 특징이라고 회사는 설명했다.
