2022년 시작 아시아5개국 3상서 마지막 환자투약 완료..올해 연말 결과보고서 도출
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(epaminurad, 코드명 URC102)’의 다국가 임상3상에서 마지막 환자투약을 완료했다고 27일 밝혔다.
통풍은 체내에서 생성된 요산이 원활히 배출되지 않고 축적되면서 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내에 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위 조직, 피하조직 등에 침착되면서 염증과 통증을 유발하게 된다. 특히 배출저하형 통풍환자 대상 요산배설을 촉진하는 치료옵션의 필요성이 크지만 기존 치료제는 신장이나 간에 대한 안전성 문제가 있었다.
에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 경구복용 요산 배설 촉진제이며 혈액내 요산농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 적응증으로 개발하고 있다.
JW중외제약은 지난 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 에파미뉴라드의 다국가 임상3상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 한국을 포함해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 통풍 환자를 대상으로 임상을 진행해왔다. 임상3상은 기존 통풍치료제인 ‘페북소스타트(febuxostat)’ 대비 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계됐으며 회사에 따르면 지난 23일 말레이시아에서 마지막 환자투약을 마쳤다.
앞서 진행한 에파미뉴라드의 임상2상에서는 1차종결점 및 2차종결점을 모두 충족했으며 안전성과 내약성도 확인했다. 또한 임상3상을 진행하던 중 약물 안전성을 독립적으로 검토하는 미국 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 여러차례 회의에서 모두 임상을 계획대로 지속할 것을 권고하기도 했다.
특히 JW중외제약은 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용도(용법·용량) 특허를 등록했으며 미국시장 내 독점기간이 기존 오는 2029년에서 오는 2038년까지 연장됐다. 해당 용법·용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록됐으며 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서는 심사가 진행중이다.
JW중외제약은 마지막 환자투약 완료 이후 후속 관찰과 데이터 정리를 거쳐 올해 말 결과보고서를 도출할 예정이다.
JW중외제약 관계자는 “에파미뉴라드 임상3상의 마지막 환자투약이 완료됨에 따라 연말 결과보고서 도출을 목표로 후속 관찰과 데이터 정리, 세부분석에 역량을 집중할 것”이라며 “향후 통풍 치료 분야의 미충족 수요를 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 개발해 나가겠다”고 말했다.
