지아이이노베이션은 ‘GI-102’와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 전이성 흑색종 환자에서 키트루다 단독요법과 무작위배정으로 직접 비교하는 임상 2상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다.
앞서 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 한국에서도 임상시험계획(IND) 승인을 획득하면서 GI-102의 글로벌 임상 2상 개발이 가속화할 전망이다.
이번 임상은 치료 경험이 없는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한다. 표준치료로 사용되는 키트루다 단독요법과 GI-102 병용요법을 무작위로 배정해 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 무작위배정 방식은 환자를 무작위로 각 치료군에 배정해 치료 효과를 비교하는 임상시험 설계로 약물의 효과를 가장 객관적으로 검증할 수 있는 방식이다.
이번 임상은 △메이요클리닉(세계 병원 1위) △클리블랜드클리닉(세계 병원 2위) △MD앤더슨 암센터(세계 암병원 1위) △메모리얼 슬로언 케터링 암센터(세계 암병원 2위) △삼성서울병원(세계 암병원 3위) △서울아산병원(세계 암병원 5위) 등에서 진행된다.
GI-102는 식약처가 혁신신약 후보물질의 빠른 상용화를 지원하기 위해 신설한 혁신제품 제품화지원 프로그램 ‘길잡이’에 선정됐다. 해당 프로그램은 의약품, 의료기기 등 혁신제품을 선정해 개발 초기부터 허가 단계까지 밀착 상담과 전주기적 지원을 제공하는 제도다.
선정된 품목에는 전담 프로젝트 매니저(PM)가 배정돼 개발 전 주기 상담과 지원이 제공된다. 길잡이 프로그램은 신속심사(GIFT) 프로그램과도 연계되며 필요하면 자료 작성 기준을 사전에 검토하는 등 신속한 제품화를 체계적으로 지원한다.
장명호 지아이이노베이션 대표는 “국내 전이성 흑색종 치료 환경은 급여 등 여러 제약으로 인해 환자들이 충분한 치료 혜택을 받기 어려운 것이 현실”이라며 “희귀·난치암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 보다 신속히 제공할 수 있도록 조기 상용화를 위해 전사적인 노력을 기울이겠다”고 말했다.
