셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’ 정맥주사(IV) 제형의 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.
이번 스테키마 IV 제형 허가로 셀트리온은 기존 건선 및 건선성 관절염을 적응증으로 하는 피하주사(SC) 제형에 이어 크론병(CD) 적응증을 추가 확보하며 치료 범위를 확대했다.
일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 영역에 전체 매출의 약 97%가 집중돼 있다. 그중 약 절반을 차지하는 CD 적응증을 확보하면서 고수요 IBD 시장 진입이 가능해진 만큼 셀트리온은 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 이번 허가에 이어 궤양성 대장염 적응증 허가도 추가해 ‘풀라벨(Full Label)’ 제품으로 일본 내 우스테키누맙 시장 지배력을 공고히 한다는 방침이다.
셀트리온은 일본에서 항암제 및 자가면역질환 치료제 성과를 바탕으로 시장을 선도하고 있다. 지난해 12월 기준 유방암 치료제 허쥬마가 76%의 점유율을 기록하며 4년 반 동안 트라스투주맙 처방 1위 자리를 지켰고 베그젤마 역시 58%의 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마는 각각 43%, 17% 점유율로 바이오시밀러 제품 가운데 가장 높은 처방량을 기록했다.
회사는 기존 출시 제품들의 성공을 발판 삼아 지난달 승인이 완료된 안과 질환 치료제 아이덴젤트, 알레르기 질환 치료제 옴리클로 등 후속 파이프라인도 차례로 출시해 현지 시장 내 영향력 확대에 속도를 낼 계획이다.
스테키마는 지난해부터 일본을 포함해 미국, 유럽, 호주 등 주요 국가에서 출시되며 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착하고 있다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 2025년 기준 전 세계 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억900만달러(약 27조9135억원)로 추산된다.
셀트리온 관계자는 “이번 IV 제형 허가를 통해 스테키마의 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다”며 “당사의 주요 제품이 일본에서 입증한 성과와 축적된 노하우를 바탕으로 성장세를 더욱 강화하고, 이를 글로벌 시장으로의 성과로 이어갈 것”이라고 말했다.
