대외 환경 불확실성에도 수출 확대…정부 규제 개선 정책도 수출 확대에 힘 보태
국내 바이오의약품 수출이 올해 1분기 사상 최대 실적을 기록하며 의약품 수출을 견인하는 ‘효자 품목’으로 자리매김했다. 중동발 지정학적 리스크 등 대외 환경 불확실성에도 불구하고 주요 기업들의 생산·수출 확대가 실적 상승을 이끌었다는 분석이다.
10일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1분기 바이오의약품 수출액은 약 20억달러(2조9612억원)로 집계됐다. 이는 전년 동기(약 18억달러) 대비 11.1% 증가한 수치로, 1분기 기준 역대 최대 실적이다. 분기 기준 수출은 2024년 15억달러(2조2209억원)에서 지난해 18억달러(2조6650억원), 올해 20억달러로 매년 두 자릿수 성장흐름을 이어가며 글로벌 시장에서 점유율 확대가 본격화되는 모습이다.
월별로 보면 1·2월 수출은 전년 동기 대비 각 11.9%, 25.4% 증가한 6억6000만달러(9772억원), 6억9000만달러(1조216억원)이고, 3월 수출액은 전년 동기와 비슷한 6억5000만달러(9623억원)로 1~3월 고른 수출액을 보였다.
1분기 전체 의약품 수출액은 28억달러(4조1456억원)로 이 가운데 바이오의약품 비중이 약 71%에 달했다. 사실상 국내 의약품 수출 증가를 바이오의약품이 주도하고 있는 셈이다.
업계에서는 이번 성과를 두고 글로벌 불확실성 속에서도 국내 기업들의 경쟁력이 입증된 결과로 평가하고 있다. 중동 지역 분쟁 장기화로 물류비 상승과 환율 변동성 확대 등 부담 요인이 있었음에도 안정적인 생산 역량과 글로벌 고객사 확보가 이를 상쇄했다는 분석이다.
특히 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 주요 기업들이 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러 수출을 확대하며 실적을 견인했다. 글로벌 제약사를 고객사로 확보한 CDMO 사업과 주요 시장에서 점유율을 넓히고 있는 바이오시밀러 사업이 동반 성장하면서 수출 증가를 뒷받침한 것으로 보인다.
올해 1분기 수출액이 가장 컸던 국가는 스위스로 전체 17%인 3억4000만달러(5034억원)로 집계됐다. 이 외에 미국이 전체 수출액의 16.5%인 3억3000만달러(4886억원), 헝가리가 전체 수출액의 15%인 3억달러(4442억원)순으로 나타났으며, 이들 국가와 독일·네덜란드를 포함한 상위 5개국의 수출이 전체 수출의 68.4%를 차지했다.
식약처는 글로벌 시장에서 K-바이오의약품 점유율 확대와 CDMO 경쟁력 강화가 수출 증가의 핵심 요인이라고 분석했다. 실제로 국내 기업들은 생산설비 확충과 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 위탁생산 수요를 빠르게 흡수하고 있다.
식약처는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 시장 진출을 돕기 합리적 규제 혁신과 맞춤형 정보를 제공하며, 주요 수출국과의 규제 외교를 적극 추진하고 있다.
바이오의약품 CDMO 시장의 급성장에 발맞춰 식약처는 산업 육성을 위해 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정하고 올해 12월 시행을 앞두고 있다. 이 법안은 수출제조업 등록제를 도입해 수출 목적 CDMO 기업이 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 제도적 기반을 마련한 것이 핵심이다.
식약처는 바이오의약품 허가·심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진하고 있다. 식약처는 국내 바이오기업이 국제적으로 신속하게 진출할 수 있도록 사전 GMP 평가에 필요한 제출 자료를 간소화하고, 국내 바이오의약품 원료물질의 글로벌 시장 진출 지원을 위해 ‘원료물질 제조소 인증 시범 사업’을 선제적으로 추진해 왔다.
또 국가별로 상이한 인허가 제도와 규제 환경에 대응하기 위해 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 서비스를 운영해 미국, 유럽, 동남아 등 주요 24개국에 대한 규제 정보를 체계적으로 제공하고, 최신 가이드라인과 번역본을 제공하여 현지 규제 변화에 대응할 수 있도록 했다.
식약처는 “앞으로도 합리적 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 통해 우리 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 바이오의약품의 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다”고 밝혔다.
다만 지정학적 리스크와 글로벌 규제 환경 변화, 주요 시장 내 경쟁 심화 등은 향후 변수로 꼽힌다. 업계에서는 생산능력 확대와 함께 품질·인허가 대응 역량을 동시에 강화해야 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 보고 있다.
