식약처로부터 국내 1호 생성형 AI 의료기기로 허가
딥노이드 등 후발 경쟁·시장 확대 본격화
생성형 인공지능(AI)을 적용한 의료기기가 국내에서 처음으로 허가되면서 의료AI 시장의 경쟁 구도가 새로운 국면에 접어들고 있다. 기존 영상 판독 보조 수준을 넘어 텍스트 기반 판독문을 생성하는 기술이 등장하면서 의료AI의 활용 범위가 확대될 것으로 전망된다.
6일 의료AI 업계에 따르면 숨빗AI의 흉부 엑스레이(X-ray) 판독 솔루션 ‘에어리드-씨엑스알(AIRead-CXR)’이 식품의약품안전처로부터 세계 최초 생성형 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 품목허가를 받았다. 회사에 따르면 유럽에서 생성형 AI 기반 의료기기가 존재하지만 의료 영상을 직접 분석해 예비소견서를 생성하는 단독 제품으로는 처음이다.
이 제품은 흉부 엑스레이 영상을 생성형 AI로 분석해 예비소견서를 자동 생성하는 디지털 의료기기다. 흉수‧기흉‧폐부종‧폐결절‧심장비대 등 57종의 이상 소견을 분석해 텍스트 형태의 판독문 초안을 제공하고 영상 소견도 해석할 수 있다. 기존 AI 의료기기가 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준에 머물렀다면 이번 제품은 실제 영상의학과 전문의 판독문과 유사한 형태의 문장을 생성하는 점이 특징이다.
임상시험에서도 성능이 확인됐다. 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 결과 실제 임상 판독과 유사한 수준의 정확도를 유지하는 것으로 나타났다. 제품 완성도를 높이기 위해서는 지난 2년간 글로벌 웹데모를 전문의 대상으로 운영하며 사용자 피드백을 반영했다.
이번 허가의 의미는 기술 영역 확장뿐 아니라 규제 측면에서도 크다. 식약처는 지난해 세계 최초로 ‘생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 마련했다. 이번 제품은 해당 가이드라인이 실제 적용된 첫 사례라는 점에서 향후 생성형 AI 의료기기 허가 기준의 선례가 될 가능성이 크다.
규제 불확실성이 줄어들면서 후발 기업들의 개발 속도도 빨라질 것으로 보고 있다. 실제로 후발주자도 시장 진입을 준비하고 있다. 2호 품목허가로 유력한 딥노이드는 생성형 AI 기반 흉부 엑스레이 판독문 자동 생성 모델 ‘M4CXR’을 개발 중이다. 현재 임상을 완료하고 식약처의 인허가 절차를 진행 중이다. 회사 측은 올해 허가를 예상하고 있다.
M4CXR은 흉부 엑스레이 영상에서 41종의 병변을 판독해 판독 소견서 초안을 작성한다. 실제 임상 환경에서 85% 이상의 진단 정확도와 평균 3.4초의 판독문 생성 속도를 기록했다.
생성형 AI 의료기기의 등장으로 의료 현장에도 변화가 예상된다. 의료진의 업무 부담을 줄이고 판독 속도를 높일 수 있어 의료 인력이 부족한 중소병원과 지역 의료기관에서 활용도가 높아질 것으로 보인다. 응급 상황에서도 의료진이 즉시 예비 판독 결과를 확인할 수 있어 환자 진료에 더욱 집중할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다.
의료AI 업계 관계자는 “앞으로 생성형 AI 기반 의료기기가 더 많이 등장할 것으로 예상된다”며 “생성형 AI는 기존 AI 활용에서 한계로 지적됐던 부분을 보완할 수 있는 기술”이라고 말했다. 이어 “지금까지 의료 AI는 진단 보조 중심으로 활용됐지만 생성형 AI 의료기기 허가를 계기로 실제 의사 워크플로우를 개선하는 제품이 등장할 것”이라며 “향후 의료 전반에 AI가 관여하는 환경이 확대될 것”으로 전망했다.
