임상 성과·신약 허가 일정 연이어 도래⋯글로벌 성과 분수령 진입
HLB그룹이 주요 파이프라인의 연구개발(R&D) 성과를 잇따라 내놓는다. 앞으로 6개월간 네 차례의 R&D 이벤트를 예고하면서 어떤 성과가 나올지 시장의 관심이 높아지고 있다.
30일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 담관암 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청한 섬유아세포 성장인자수용체2(FGFR2) 융합 또는 재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’이 우선심사(Priority Review) 대상에 지정됐다. 올해 9월까지 신약 허가 여부가 결정된다.
HLB그룹은 다음 달부터 주요 파이프라인의 핵심 성과를 차례로 공개한다. 시작점은 다음 달 17일 개막하는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2026)다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 고형암 대상 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘SynKIR-110’의 임상 1상(STAR-101) 중간 결과를 공개할 예정이다. 해당 논문은 6000여 건의 발표 논문 중에서 최고 권위를 인정받는 임상시험 플래너리(CTPL) 세션에서 구두발표된다.
고형암 대상 CAR-T는 아직 상업화 사례가 부재한 미개척 영역으로, 기존 CAR-T의 한계로 지적돼 온 T세포 탈진과 지속성 문제를 베리스모의 독자 플랫폼인 ‘KIR-CAR’가 해결할 수 있을지 주목받고 있다. 초기 임상 코호트 데이터이긴 하지만, 효능과 안전성 측면에서 유의미한 경향성이 확인될 경우 글로벌 제약사와의 기술수출 논의가 본격화될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
6월에는 HLB테라퓨틱스의 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과가 공개된다. RGN-259의 글로벌 상업화 가능성을 좌우할 분수령으로, 유효성과 안전성이 입증될 경우 허가 전략은 물론 기술이전 및 사업화 논의도 본격화될 전망이다.
7월에는 간암 1차 치료제로 FDA에 허가 신청한 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 승인 여부가 결정된다. 올해 1월 본심사 착수 통보를 받으며 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA) 결정일은 7월 23일로 확정됐다.
HLB는 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약이 두 차례 보완요구서한(CRL)의 핵심 원인으로 지목된 캄렐리주맙의 제조공정 및 품질관리(CMC) 지적사항을 모두 해소했으며, 현재 실사 등 본심사 대응에 집중하고 있다.
9월에는 리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 허가 여부가 결정된다. 1월 리라푸그라티닙의 신약허가 신청을 완료한 엘레바는 60일 만인 이달 27일 FDA으로부터 본심사 착수(Acceptance of Filing) 통보와 함께 우선심사 지정을 받았다.
리라푸그라티닙은 2022년 FDA 희귀의약품(Orphan Drug), 2023년 혁신치료제(Breakthrough Therapy)에 지정된 약물이다. 글로벌 임상 2상(ReFocus)에서 기존 2차 치료제 대비 높은 객관적 반응률(ORR, 46.5%)과 반응지속기간 중앙값(mDOR, 11.8개월)을 기록하고, 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인함에 따라 이를 기반으로 가속승인을 신청했다.
이처럼 HLB그룹의 간암 외 연구개발 모멘텀이 잇따라 가시화되면서 기업 가치의 평가 축이 다변화되는 흐름이다. 회사 관계자는 “다층적인 파이프라인을 기반으로 한 연구개발 전략이 올해부터 가시적인 성과로 이어지고 있다”며 “향후 6개월간 이어질 주요 이벤트를 통해 글로벌 경쟁력을 입증하고, 기업 가치 또한 한 단계 도약하는 계기가 될 것”이라고 말했다.
