영유아를 위한 항체주사부터 고령층을 위한 백신까지 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방용 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있다. 접종 대상은 물론, 제품 선택지도 넓어지는 가운데 글로벌 빅파마들의 시장 선점 경쟁이 치열해지는 양상이다.
2일 제약바이오 업계에 따르면 고령화 추세와 영유아 예방접종에 대한 인식 향상으로 RSV 예방 의약품 수요가 점차 증가하는 추세다. 국내에는 현재 글락소스미스클라인(GSK)의 고령층 대상 백신 ‘아렉스비’와 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 영유아용 항체주사 ‘베이포투스’가 각각 비급여 의약품으로 도입된 상태다.
백신의 경우 국내 학계를 중심으로 RSV 예방의 중요성이 강조되는 추세에 따라 백신 접종도 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 대한감염학회는 이달 6일 발표한 성인예방접종 가이드라인 개정안을 통해 50세 이상 고위험군을 대상으로 RSV 백신 예방접종 필요성에 방점을 찍었다. 가이드라인은 50~74세 중증 RSV 감염 고위험군(만성 심혈관·폐 질환자, 당뇨병 환자, 중등도 이상 면역저하자, 요양시설 거주자)과 75세 이상 모든 성인을 대상으로 RSV 백신 1회 접종을 권장했다. 건강한 젊은 성인은 경증 상기도감염으로 지나갈 수 있지만, 고령자·만성질환자·면역저하자는 폐렴 등 중증으로 진행될 위험이 커서다.
최근 미국 식품의약국(FDA)에서 아렉스비의 접종 연령을 확대하면서 국내서도 적응증 확장에 대한 기대가 나온다. 아렉스비의 국내 적응증은 △60세 이상 성인의 하기도 질환(LRTD) 예방 △50세 이상 59세 이하 성인 중 RSV로 인한 LRTD의 위험이 증가한 사람의 LRTD 예방 등으로 승인됐다. 이와 비교해 FDA는 이달 13일 LRTD 위험성이 높은 18~49세 연령대 성인들을 대상으로 아렉스비 적응증을 추가 승인해 고위험군 성인 모두를 포괄하도록 대폭 확대했다. 천식, 당뇨, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)을 앓고 있는 젊은 층 역시 RSV 감염 시 중증으로 진행될 위험이 크다는 판단에서다.
베이포투스는 접근성 강화 요구가 높아지면서 정부의 지원이 도입될지 이목이 쏠리고 있다. 기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 감염되면 증상이 악화하기 쉽지만, 국가예방접종사업(NIP) 지원은 백신을 대상으로 시행되고 있어서 항체주사인 베이포투스는 편입되지 않은 상황이다. 접종 비용은 전액 본인 부담으로 일선 의료기관에서 베이포투스의 약제비는 40만원에서 50만원 사이로 책정돼 있다.
반면 해외에서는 스페인 갈리시아 자치정부가 베이포투스를 국가예방접종프로그램에 도입해, 2023년 9월부터 베이포투스를 투여받은 영유아들을 대상으로 종단연구를 진행 중이다. 의학 저널 란셋(The Lancet)에 발표된 중간 분석 연구 결과에 따르면 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아와 비교하면 82% 감소한 것으로 확인됐다. 해당 연구 기간은 총 3년으로 올해 10월까지 관찰이 진행될 예정이다.
RSV 예방 백신과 항체주사의 국내 선택지는 조만간 대폭 증가할 것으로 예상된다. 현재 성인 대상 백신으로는 화이자의 ‘아브리스보’, 모더나의 ‘엠레스비아’가 식약처 허가 심사를 진행하고 있다. 영유아를 위한 항체주사의 경우 MSD의 ‘엔플론시아’가 국내 허가를 신청한 상태다.
국내 기업 가운데는 SK바이오사이언스가 초기 연구를 시작했다. 최근 라이트재단의 제품개발연구비(PDA) 지원 대상자로 선정돼 예방 단일클론항체 후보물질 'RSM01'의 초기 임상 비용 등으로 약 40억 원을 확보했다. SK바이오사이언스는 지난달 초 게이츠 재단 산하 연구기관인 Gates MRI와 RSM01 기술이전 계약을 체결했으며, 이번에 확보한 지원금으로 임상 1b상을 가속할 계획이다.
RSV 예방 의약품 시장 규모는 당분간 급격히 성장할 것으로 예상된다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 미국, 일본, 호주, 유럽 5개국(프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국) 등 세계 8대 시장에서 RSV 예방제는 2020년 약 5억8000만달러(약 8752억원)로 추산됐으며, 연간 평균 26.7%씩 성장하며 2030년에는 약 62억달러(약 9조3558억원)에 이를 것으로 예상된다.
