큐렉소는 자사 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.
회사는 지난해 7월 FDA 허가를 신청한 이후 약 9개월 만에 승인을 획득하면서 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 본격화한다. 북미 인공관절 수술 시장은 약 144억달러(약 19조원) 규모로 글로벌 시장의 60% 이상을 차지한다. 특히 미국 내 약 1400여 개 병원에서 연간 430만 건이 넘는 인공관절 수술이 시행되는 등 안정적인 수요 기반이 형성돼 수술로봇이 빠르게 도입되고 있다.
큐비스-조인트는 환자의 수술 전 영상 데이터를 기반으로 뼈를 정밀하게 절삭해 인공관절을 정확히 삽입할 수 있도록 돕는 전자동 인공관절 수술 로봇이다. 오픈 플랫폼 구조를 기반으로 다양한 임플란트와의 호환이 가능하며 환자 맞춤형 수술 구현을 통해 수술 정확도와 효율성을 동시에 높일 수 있는 것이 특징이다. 2020년 6월 식품의약품안전처 인허가를 시작으로 2025년 일본 후생노동성(PMDA) 승인, 2026년 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다.
현재 큐비스-조인트는 인도, 인도네시아, 대만, 일본, 브라질, 베트남 등 9개국 이상에서 활용되며 누적 수술 건수는 약 4만3000건을 달성했다. 글로벌 시장에서 신뢰성을 축적한 만큼 미국 대형 기업들이 주도하는 수술로봇 시장에서도 경쟁력을 확보할 것이라고 회사 측은 설명했다.
큐렉소 관계자는 “이번 FDA 인증은 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출이라는 점에서 갖는 의미가 크다”며 “그동안 다수의 해외 시장에서 쌓아온 풍부한 레퍼런스와 완전 자동화 기술 경쟁력을 토대로 미국 시장 내 실질적인 매출 창출로 이어질 수 있도록 추진해 나가겠다”고 말했다.
