중남미 첫 허가…글로벌 진출 가속화
▲GC녹십자 본사 전경 (사진제공=GC녹십자)
GC녹십자는 수두백신 ‘배리셀라주’가 과테말라 공중보건사회복지부(Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.
배리셀라주가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 회사 측은 기존 범미보건기구(PAHO)를 통한 공급에 더해 이번 허가를 시작으로 중남미 개별 국가 확장을 가속화할 계획이라고 설명했다.
배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신이다. 제조 공정에서 항생제를 전혀 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신으로 카나마이신, 네오마이신, 에리트로마이신 등 항생제 잔류물로 인한 이상반응 가능성을 원천 차단하며 제품 안전성을 극대화했다.
면역원성도 우수하다. 장기 추적 임상 결과에서 배리셀라주 접종 후 체내에 생성된 중화항체 비율은 99~100%로 나타났으며, 항체 지속성도 글로벌 선도 제품과 대등한 수준임을 입증했다.
배리셀라주는 최근 세계보건기구(WHO) 입장 보고서(Position paper)에 등재됨에 따라 Oka 균주 기반 글로벌 백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받고 교차 처방도 가능해졌다. 이를 통해 글로벌 시장에서 활용 범위를 한층 넓혀갈 예정이다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 허가는 중남미 첫 품목허가를 획득한 것으로 그 의미가 깊다”라며 “차별화된 제품력을 바탕으로 배리셀라주의 글로벌 입지를 높여갈 것”이라고 말했다.
