‘Molecular Therapy’ 정식 게재…FDA 핵심 지표 ‘인체 관련성’ 데이터 선제적 확보
신라젠은 차세대 플랫폼 기술 ‘SJ-650’의 연구 결과가 유전자·세포치료 분야의 세계적 권위 학술지(Molecular Therapy)에 실렸다고 25일 밝혔다.
이번 논문 게재는 앞선 논문 채택에 이은 공식적인 학술 성과로 SJ-650의 작용 기전과 구체적인 효능 데이터가 국제 학계에 정식 공표됐다는 점에서 큰 의미를 갖는다고 회사 측은 설명했다.
신라젠에 따르면 이번 연구를 통해 반복적인 정맥 투여 방식으로 전신에 퍼진 암세포를 타격할 수 있는 SJ-650의 혁신적인 메커니즘을 입증했다. 이는 기존 항암 바이러스 치료제가 종양 내 직접 주사란 국소 투여 방식에 머물 수밖에 없었던 태생적 한계를 극복한 것으로 항암 바이러스 치료의 패러다임을 전환할 수 있는 결정적 근거를 제시했다는 평가를 받는다.
통상적으로 항암 바이러스 치료제는 정맥 투여 시 보체와 중화항체 등 체내 면역 체계에 의해 종양 조직에 도달하기 전 대부분 제거되는 치명적 약점이 존재했다. SJ-650은 이러한 문제를 해결하기 위해 바이러스 표면에 보체 조절 단백질 ‘CD55’를 발현시켜 효과적으로 면역을 회피하는 설계를 적용해 기존 치료제와의 차별성을 확보했다.
이동섭 서울대학교 의과대학 교수 연구팀과 공동 수행한 이번 연구 결과에 따르면 SJ-650은 중화항체가 존재하는 환경에서도 기존 항암 바이러스 치료제 대비 높은 생존력을 유지하는 것으로 나타났다. 또한 SJ-650은 이러한 특성을 바탕으로 혈류를 따라 종양 조직에 선택적으로 유입된 후 투여 24시간 이내에 종양 세포 대부분을 사멸시키는 등 높은 유효성까지 입증했다.
이에 더해 신라젠은 이번 연구에서 전이암 동물 모델 연구를 기반으로 구체적인 효능 및 안전성 데이터를 도출했다. SJ-650은 전체 종양을 90% 이상 감소시킨 것은 물론 전이 억제 및 생존 기간 연장 효과를 보였다. 반면 정상 조직에서는 유의미한 세포 사멸이 관찰되지 않았고, 20회 이상의 반복 투여에도 전신 독성 징후가 나타나지 않는 등 우수한 안전성을 확인했다.
특히 SJ-650은 백시니아 바이러스 항체를 보유한 실제 환자의 혈청 실험에서도 중화항체를 회피하는 재현성을 입증했다. 이는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험계획(IND) 승인 시 핵심 지표로 강조하는 ‘인체 관련성(Human-relevance)’ 데이터를 선제적으로 확보한 것으로 향후 글로벌 임상 승인 과정에서 중요한 근거가 될 전망이다.
신라젠 관계자는 “이번 논문 게재를 통해 SJ-650의 독창적 기전과 기술적 우위를 국제 학계로부터 공인받았다”라며 “현재 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업과 협력해 제조 공정 기반을 구축하고 있는 만큼 확보된 데이터를 바탕으로 글로벌 임상 진입 및 사업화에 역량을 집중할 것”이라고 말했다.
