장기유사체 ‘오가노이드(Organoid)’가 동물실험을 대체할 대안으로 떠오르면서 국내 바이오텍이 관련 연구개발(R&D) 투자를 확대하고 있다. 신약 개발의 첫 관문처럼 여겨진 동물실험을 두고 입증 한계와 윤리 문제가 제기돼온 것과 달리 오가노이드는 사람의 줄기세포 배양으로 구조와 기능 일부를 실제 장기처럼 구현해 성장세가 예상된다는 관측이 나온다.
22일 제약·바이오 업계에 따르면 넥스트앤바이오는 오가노이드의 균일한 대량 생산 기술을 바탕으로 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 2021년 12월 한국콜마홀딩스에 인수된 후 항암제, 세포치료제 연구와 뇌 오가노이드 등으로 분야를 확장해 왔다. 최근에는 에스피메드와 약물의 흡수·분포·대사·배설 과정을 오가노이드 기반으로 평가하는 플랫폼 개발에 나섰다.
앞서 2024년에는 호주 제약사 앰플리아 테라퓨틱스와 췌장암 환자의 오가노이드를 기반으로 항암 신약을 개발하는 공동 연구에 착수했다. 지난해에는 싱가포르 국립대학교 산하 싱가포르 암과학연구소와 오가노이드 공동연구소 개소 협약을 체결했다. 세계 최대 규모의 오가노이드 라이브러리를 구축하고, 차세대 정밀 의료기술을 개발한다는 구상이다.
오가노이드사이언스, 로킷헬스케어도 R&D 투자를 강화하고 있다. 오가노이드사이언스는 재생치료제 개발 플랫폼 아톰과 신약 효능 평가 플랫폼 오디세이로 국내 시장 점유율을 넓히고 있다. 아톰은 환자의 정상 조직을 활용해 손상된 인체 부위를 회복시키는 재생치료제다. 오디세이는 오가노이드를 활용해 신약 후보물질의 효능과 독성을 확인하는 솔루션이다. 오가노이드사이언스가 주력하는 분야는 크론병과 대장염 등 장 질환이다. 최근 식약처로부터 자가 성체줄기세포유래 장 오가노이드 아톰-C의 1상 임상시험계획을 승인받아 서울아산병원에서 크론병 환자 9~18명을 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 지난달에는 서울아산병원 내에 세포처리시설 오닉스바이오파운드리AMC를 개소했다.
피부 오가노이드 및 재생치료 분야에서는 로킷헬스케어가 성과를 보이고 있다. 올해 초 화장품 전문 기업에 독성 평가를 위한 자체 개발 피부 오가노이드 ‘에피템-2’를 공급하는 납품 계약을 체결했다. 지난달에는 이탈리아 밀라노 공공병원에 AI 기반 피부 장기재생 플랫폼을, 미국 재향군인 보건청(VHA) 산하 종합병원에 당뇨발 및 피부재생 플랫폼을 공급하기 시작했다.
로킷헬스케어는 이같은 상업적 성과를 인정받아 투자를 이끌어냈다. 유상증자를 통해 사모펀드와 자산운용사로부터 총 625억원의 자금을 조달했다. 특히 이번 유상증자에서 바이스 에셋 매니지먼트와 오아시스 매니지먼트를 비롯한 글로벌 투자금은 약 450억원으로 전체의 72%를 차지한다.
동물실험은 그동안 주요한 전임상 수단으로 자리 잡았지만 효용성 논란이 끊이지 않았다. 쥐나 영장류 등을 대상으로 한 후보물질 실험에선 우수한 효능을 보였지만, 사람을 대상으로 한 임상에서는 독성이 나타나거나 약효가 없어 실패하는 이른바 ‘종간 차이’ 문제를 극복하지 못했다는 지적이 이어졌다. 최근에는 동물실험에 대한 윤리적 비판까지 커지면서 오가노이드가 신약 개발의 패러다임을 바꿀 수단으로 급부상했다. 인간 유래 조직으로 만든 오가노이드는 정확성과 신뢰도가 상대적으로 높고 윤리적인 부담이 적다는 평가가 나온다.
글로벌 시장조사기관 그랜브뷰리서치에 따르면 2024년 8억400만달러(1조2042억원)로 추산됐던 전 세계 오가노이드 시장 규모는 2025년부터 22.8%의 연평균 성장률을 기록, 2030년 약 27억1560만달러(4조674억원)에 달할 것으로 전망된다. 해외에선 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 임상시험에서 동물 활용을 감소하기 위한 로드맵을 발표하고 인공지능(AI) 기반 독성 예측이나 오가노이드 활용을 확대하고 있다. 유럽연합(EU)은 화장품 분야에서 동물실험을 금지하고, 의약품 분야에서도 대안을 찾고 있다.
