150명 대상 글로벌 2상… 차별화 전략 검증 나서
유한양행은 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 레시게르셉트(개발코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다.
유한양행은 레시게르셉트 임상2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈에 등재했다. 임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 시험은 대한민국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다.
이번 다국가 임상 2상은 올해 2월 연구를 개시해 내년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 예상한다. 2027년 4분기 주요(topline) 결과 도출을 목표로 하고 있다. 레시게르셉트는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인받은데 이어 중국 규제 당국으로부터도 올해 2월 IND 승인을 확보하면서 다국가 2상 운영의 기반을 넓혔다. 유럽 내 일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있어 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 전망이다.
유한양행은 임상 1상 시험을 통해 안전성과 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)을 확인했으며 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다고 설명했다. 또한 CSU 임상 평가 지표인 UAS7 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.
이번 2상에서 회사가 특히 강조하는 지점은 환자군(모집) 전략이다. 차별화 포인트를 명확히 보기 위해 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군뿐만 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 이를 통해 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 큰 집단에서의 치료 가능성을 조기에 탐색하겠다는 전략이다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상 2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행될 것”이라며 “오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다.
