[BioS]HK이노엔 '케이캡', 3가지 적응증 "FDA 시판허가 신청"

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약허가 절차에 본격 돌입했다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals) 계열사이자 소화기 의약품 전문기업인 브레인트리(Braintree Laboratories)가 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 시판허가 신청서(NDA)를 제출했다고 13일 밝혔다.

이에 따라 오는 2027년 1월 미국 시판허가 승인을 예상한다고 회사측은 설명했다.

이번 NDA는 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료, 미란성 식도염(EE) 치료, 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3가지 적응증에 대한 승인을 목표로 한다.

이번 NDA 제출은 미국 환자 2000명 이상이 참여한 TRIUMpH 임상3상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 양성자펌프저해제(PPI) 약물 대비 임상적 우월성을 확인했다.

비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔은 24시간 가슴쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였으며(테고프라잔 100mg p<0.0001, 50mg p=0.0006), 야간 가슴쓰림이 없는 날의 비율과 위산역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈다.

모든 등급(LA 등급 A–D)의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔은 2주와 8주 시점 모두 PPI계열인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다(테고프라잔 100mg 2주 p<0.0001, 8주 p=0.0083).

특히 중증 환자(LA 등급 C, D)에서도 2주, 8주 시점 모두에서 우월성을 확인해 중증 환자 치료에서 가능성을 확인했다(테고프라잔 100mg 2주 p<0.0001, 8주 p=0.0002).

24주간 미란성 식도염 치유후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유유지 효과에서 우월성을 보였다(테고프라잔 100mg p<0.0001, 50mg p=0.0145). 중증 환자군에서도 치유유지, 가슴쓰림 완화 효과가 높았다.

세벨라는 올해 예정된 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고, 논문을 통해 게재할 예정이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다”며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 ‘best-in-class’ 제품으로 유럽 수출, 일본 개발도 적극 추진할 것”이라고 말했다.

앨런 쿡(Alan Cooke) 세벨라 파마슈티컬스 대표는 "미국내 6500만명의 위식도역류질환 환자 중 35~54%는 기존 치료제로도 증상이 충분히 조절되지 않아 고통받고 있다”며 “FDA와 협력해 미국 허가승인을 획득해 내년 1월 환자와 의료진에게 테고프라잔이 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

필립 O. 카츠(Philip O. Katz) 웨일 코넬의대 박사는 "PPI 대비 빠른 약효 발현, 지속적인 위산 pH 조절을 제공하는 P-CAB의 등장은 위산 억제 요법의 중요한 진화를 의미한다”며 “TRIUMpH 데이터에서 테고프라잔은 비미란성 위식도역류질환 환자의 가슴 쓰림과 위산 역류 조절은 물론, 중증 미란성 식도염 환자의 치유율 개선 잠재력을 보여준다는 점에서 주목할 만하다”고 말했다. 이어 “테고프라잔과 같은 P-CAB이 기존 PPI 요법에도 증상이 지속된 환자들에게 치료 간극을 해결하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

테고프라잔은 국내에서 2019년 3월 출시돼 지난해까지 누적 9233억원의 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 유지하고 있다. 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 가운데 국내를 포함해 22개국에서 허가, 19개국에 출시됐다.