[BioS]엔게인, ‘新하지정맥류 치료기기’ 출시..“3가지 경쟁력”

엔게인(ENGAIN)이 지난 12월 1일 3세대 하지정맥류 치료용 의료기기 ‘누베나(NUVENA, 前 VENOCCLO)’를 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받고 본격 출시했다고 2일 밝혔다.

엔게인의 누베나는 N-부틸 시아노아크릴레이트(N-butyl cyanoacrylate, NBCA) 성분으로 혈관을 폐색하는 방식의 3세대 하지정맥류 치료기기이다. 누베나 이전까지는 글로벌 의료기기 기업인 메드트로닉(Medtronic)의 ‘베나실(VenaSeal)’이 유일한 3세대 치료기기로 시판되고 있었으며, 엔게인이 8년여만에 국내에서 새로운 3세대 기기의 출시에 성공하게 됐다.

누베나는 의료용 접착제인 시아노아크릴레이트(NBCA) 화학기술과 디바이스를 최적화해 기존의 베나실과 비교해 안전성을 개선하고, 시술편의성을 높이며, 제품가격을 낮추는 등 주요 3가지 측면에서 경쟁력을 확보했다고 엔게인은 강조했다.

고영국 엔게인 대표는 바이오스펙테이터와 만나 “누베나는 시아노아크릴레이트(NBCA) 물질기술이 핵심”이라며 “누베나는 혈액에 닿았을 때 경쟁제품과 비교해 더 빨리 굳는 이점이 있다. 누베나의 공식적인 접착제 중합시간은(굳을 때까지 걸리는 시간) 경쟁제품과 동일하게 3분으로 설정했으나, 1분 안에도 굳는 특성을 확인했다”고 말했다. 그는 “혈액에서 접착제를 빠르게 굳히면 접착제가 새어나가는 것을 방지해 염증을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다”고 부연했다.

엔게인은 시판허가의 기반이 된 확증임상에서 확인한 염증(PLAR) 완화 경향을 밸리데이션 하기 위해, 시판후조사(PMS)에서 데이터를 추가로 확보할 계획이다. 고 대표는 “실제 의료진들도 혈액내에서 빠르게 중합되는 베나실의 특성에 기반해 염증을 낮출 수 있을 것으로 보고 있다”며 “시판후조사를 통해 유의미한 데이터를 확보하게 되면 염증부작용 이점을 공식적으로 홍보할 수 있을 것”이라고 말했다.

고 대표는 “또한 누베나의 주입기는 접착제를 정량으로 토출할 수 있는 이점도 가지고 있다. 경쟁제품의 경우 점성이 높기 때문에 주입기에서 정량으로 토출하는데 어려움이 있다고 알려져 있다”며 “우리 제품은 발전된 접착제 기술과 함께 정량토출 이점을 가져 시술속도와 시술편의성을 높여 환자의 안전성을 개선한 것으로 보고 있다”고 설명했다.

고 대표는 또한 누베나의 경우 메드트로닉의 베나실과 비교해 가격을 30%정도 낮춰 판매해, 가격에서도 경쟁력을 가진다고 강조했다. 고 대표는 “누베나는 현재 전체 하지정맥류 치료기기 시장의 60%를 차지하고 있는 (2세대 기기인) 고주파방식의 기기와 유사한 수준으로 가격을 책정했다”며 “우리는 접착제 등 물질기술을 더욱 전문으로 하는 회사이기 때문에 접착제 물질의 최적화에 성공했고, 이에 기반해 단가도 낮출 수 있었다. 의료진들이 기대하고 제품을 사용해도 좋을 것이라고 생각한다”고 설명했다.

누베나 확증임상 결과 "비열등성 확인"

엔게인은 시판허가를 위한 확증임상에서 누베나와 메드트로닉의 베나실을 직접비교해 효능, 안전성을 평가했다. 누베나와 베나실 그룹은 각각 52명의 환자를 배정했다. 임상의 1차종결점은 12주차의 표적정맥 폐색 여부였다.

효능 평가에서는 누베나 48명, 베나실 51명을 대상으로 정맥폐색 여부를 확인했다. 평가결과 시술후 12주차 시점의 시술혈관의 완전한 폐색을 달성한 환자는, 누베나 그룹에서 97.92%(47/48), 대조군(베나실) 그룹에서 98.04%(50/51)로 누베나의 비열등성을 확인했다.

누베나는 안전성에서 베나실과 비교해 특정 부분에서 더 우월한 프로파일을 나타냈다. 전체 104명의 환자를 대상으로 안전성을 평가한 결과, 부작용이 발생한 환자비율은 누베나 25%(13/52), 대조군 42.31%(22/52)로 수치적으로 누베나에서 더 낮은 부작용 비율을 보였으나 통계적으로 유의미하지는 않았다(p=0.0618). 두 제품 모두 심각한 부작용은 발생하지 않았다.

그러나 의료기기와 관련이 있는 부작용의 경우 누베나에서 19.23%(10/52), 대조군 38.46%(20/52)로, 누베나에서 의료기기 부작용이 유의미하게 더 낮았다(p=0.0304).

특히 누베나의 경우 물리화학적 특성을 최적화해, 기존 베나실의 주요 부작용인 염증과 혈전 위험을 낮출 수 있는 잠재력을 보였다. 접합식 기기인 베나실의 경우, 드물지만 접착제가 심부정맥(deep vein)으로 유출돼 염증과 혈전을 일으키는 주요 부작용이 발생할 수 있다.

확증임상에서 누베나는 1명(1.92%)의 환자가 정맥염유사 부작용(phlebitis-like abnormal reaction, PLAR)을 보였으나, 대조군은 4명(7.69%)의 환자에서 PLAR가 발생했다. 접착제연관 혈전증(endovenous glue-induced thrombosis, EGIT) 부작용도 누베나 그룹에서는 3명(5.77%)이었으나 대조군에서는 8명(15.38%)으로 메드트로닉 제품에서 더 높은 비율을 나타냈다. 다만 PLAR와 EGIT 부작용 모두 통계적으로 유의미하지는 않았다.

학회 등서 임상결과 발표, 누베나 라이브시술도 진행

엔게인은 지난해 12월 허가 및 출시에 앞뒤로 국내 학술대회 및 국제학회에서 국내 확증임상 결과를 발표하고 누베나의 차별점에 대해 설명하는 자리를 잇따라 갖고 있다.

회사는 지난해 11월 대한정맥학회(KSP) 추계학술대회에 참가했다. 고 대표가 직접 연자로 나서 누베나를 소개하는 세션을 진행했다. 지난 12월7일에는 가톨릭대 옴니버스파크에서 열린 혈관분야 국제학회인 ‘VESSEL Update 2025’에서 누베나를 공식 소개했다.

이날 세션에서는 이원목 엔게인 연구소장이 연자로 나서 누베나의 개발배경과 제품 콘셉트, 기존 하지정맥류 치료 방법과의 차별점을 중심으로 발표를 진행했다. 누베나의 제품설명과 함께 참가 의료진들의 질의에 직접 답하는 시간도 마련됐다.

또한 런천세션에서 박인수 참하지외과의원장이 국내 최초로 누베나의 라이브시술을 진행해 현장 의료진들에게 시술방법을 시연하는 것과 함께 글로벌 라이브방송을 진행했다. 실제 시술장면을 통해 제품의 특성과 시술흐름을 현장에서 확인할 수 있었으며, 이를통해 누베나의 우수성을 보다 직관적으로 전달하는 계기가 됐다고 엔게인은 강조했다.