식약처, ‘세계에서 가장 빠른 바이오 허가’ 체계 만든다

(연합뉴스)

식품의약품안전처가 바이오의약품 허가를 앞당기고, 바이오시밀러 3상 임상시험 요건을 완화하는 등 위탁개발생산(CDMO) 관련 규제를 대폭 개선한다.

2일 식약처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다고 밝혔다.

지난달 30일 공포된 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’이 2026년 말 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 시행한다.

우선, 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련할 방침이다. 그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설된 것에 따른 조처다. CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.

CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항의 세부 기준과 절차도 마련한다.

제도 도입과 연계해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축할 계획이다. 제도를 안정적으로 시행할 인력을 확보할 계획이며, 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF(가칭)’를 구성·운영한다.

바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사인력을 확충한다. 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른 240일 내 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.

지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.

바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해, 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다. 바이오시밀러 3상 임상 요건 완화는 미국, 유럽 등 주요 국가에서도 논의가 진행 중인 제도다.

식약처는 새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계를 마련할 계획이다. 메신저리보핵산(mRNA) 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려해, 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.

글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체·약물접합체(ADC)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다. 인공지능(AI) 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.

글로벌 규제 협력을 위한 노력도 지속할 방침이다. 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위해 아랍에미리트(UAE) 의약품청(EDE)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.

대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원한다. 이를 통해 한국 의약품 수출 협력 기반을 확장할 계획이다.

또한 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신 개발 도상훈련에 질병관리청 등 관계기관과 함께 참여해, 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.

식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”라고 밝혔다.