앱클론, 위암 이어 유방암으로 적응증 대폭 확대

입력 2025-12-10 10:14

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▲앱클론 CI. (사진제공=앱클론)

항체 신약개발 전문기업 앱클론이 기술이전한 항체 치료제 AC101(중국명 HLX22)이 위암에 이어 유방암으로 적응증을 대폭 확대했다.

10일 금융투자업계에 따르면 앱클론의 중국 파트너사 상하이 헨리우스 바이오텍은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 AC101의 임상 2·3상 시험 계획(IND)을 승인받았다.

이번 승인에 따라 헨리우스는 HER2 양성 유방암 환자의 1차 치료 및 HER2 양성 유방암의 수술 전 보조 요법으로서 AC101의 효능과 안전성을 평가하는 임상을 시작한다.

AC101은 HER2 단백질의 특정 부위를 겨냥하는 항체치료제다. 기존 치료제와 다른 결합 부위를 공략해 암세포 표면 HER2 단백질 내재화를 40~80% 높여 암세포 사멸 효과를 크게 강화한다. 헨리우스에 따르면 HLX22와 트라스투주맙 병용요법은 위암 환자에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 뚜렷하게 개선했다.

AC101은 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행하고 있다. 7월 AC101의 전이성위암 치료제 글로벌 3상 임상시험에서 미국 3상 첫 환자 투여를 완료했다. 미국과 유럽, 일본, 중국, 한국 등에서 임상 3상을 진행하고 있다.

한편, 자체 개발한 CAR-T 치료제 ‘AT101’의 국내 임상 2상도 진행 중이다. 앱클론에 따르면 임상 2상 중간 결과에서 객관적 반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 68%를 기록하며 우수한 효능을 입증했다. 내년 품목허가를 목표로 개발 진행 중이다.

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