희귀질환 치료제 건보 등재 100일 이내로 단축⋯복제약 약가 점진적 인하

(이투데이 DB)

희귀질환 치료제의 국민건강보험 급여 등재 기간이 100일 이내로 단축된다. 상대적으로 고평가된 제네릭(복제약)의 약가 산정률은 점진적으로 하향 조정된다.

보건복지부는 28일 서울 서초구 국제전자센터에서 이형훈 2차관 주재로 ‘2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(건정심)’를 열어 이 같은 ‘약가제도 개선방안’을 논의했다.

정부는 현재 최대 240일인 희귀질환 치료제 등재 기간을 내년부터 100일 이내로 단축하고, 혁신적 신약(중증·난치치료제 등)의 가치를 평가·조정하는 비용효과성 평가체계도 단계적으로 고도화할 계획이다. 비용효과성 평가는 가중치 모델을 도입하는 등 임계값을 적정 수준으로 상향하고, 중장기적으로 인공지능(AI) 등 디지털 헬스케어 기술 접목해 임상적 성과를 평가·반영하는 방향이다. 또 혁신적 의약품이 국내에 빠르게 도입되고 국외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 약가유연계약제(가칭) 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대할 계획이다.

필수의약품 공급 안정화 차원에선 장기간 개선 없이 운영되던 퇴장방지의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 지정기준을 10% 상향하고, 원가 보전기준을 현실화하는 등 다각적 방안을 내년 하반기부터 시행한다. 또 국가필수의약품 등을 대상으로 한 약가 정책이 안정적 공급을 유도할 수 있도록 적용대상을 확대하고, 우대기간을 안정적으로 보장할 계획이다.

이 밖에 약가 관리 전반을 합리화한다. 내년부턴 종합적으로 개편한 약가 산정체계를 시행해 제네릭과 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정한다. 한국의 약제비 구조와 주요국 사례들을 분석한 결과를 토대로 현행 53.55%에서 40%대로 조정한다. 이미 건강보험에 등재된 약제에 대해서도 약제별 등재 시점과 현재 약가 수준 등을 종합적으로 고려해 순차적으로 조정한다. 가산제도는 혁신성과 수급 안정 기여를 중심으로 개편하되, 품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 동일 성분 11번째 제제부터 5%포인트(p)씩 약가를 인하하는 ‘계단식 인하’와 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정하는 ‘다품목 등재 관리’를 엄격히 적용할 방침이다.

종합적 약가 평가‧조정 기전은 내년 마련해 2027년부터 3~5년 주기로 적용한다. 정부는 이를 통해 약가 운영의 예측 가능성을 높이고 약제비를 합리적으로 관리할 수 있는 체계를 구축할 계획이다.

복지부는 “이번 종합적 개선방안으로 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성을 대폭 높이면서 약품비 부담을 경감할 것”이라며 “혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약산업계가 더 진일보하는 계기가 될 것“이라고 기대했다.