‘근본적 치료제’ 없는 무릎 골관절염, K바이오가 제패할까

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

무릎 골관절염은 고령화로 환자 수가 빠르게 증가하는 대표 질환 중 하나다. 20조 원대로 성장이 전망되지만 아직 근본적인 치료제는 없다는 점에서 글로벌 임상 막바지 단계에 접어든 국내 기업들이 주도권을 잡을 수 있을지 주목된다.

10일 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand view research)에 따르면 글로벌 골관절염 치료제 시장은 2024년 91억 달러(약 13조 원)에서 2030년 136억 달러(약 20조 원)로 확대할 것으로 예상된다. 이 가운데 무릎 골관절염은 42.1%로 가장 큰 비중을 차지한다.

무릎 골관절염은 무릎 관절을 이루는 연골이 점차 마모되고 손상되면서 통증·부종·운동 제한이 발생하는 대표적인 퇴행성 관절질환이다. 노화가 가장 큰 위험 요인이며, 과도한 사용과 비만도 영향을 준다.

초기에는 체중 관리와 규칙적 근력운동 등 생활습관 교정으로 접근하고, 이후 약물치료와 물리치료, 히알루론산이나 스테로이드 주사치료를 받게 된다. 이런 보존적 치료는 일시적 완화에 머물러 후기 환자들은 관절내시경술, 인공관절치환술 등 수술적 치료로 이어진다. 그러나 통증을 완화하고 기능을 개선하는 역할에 그칠 뿐 근본적으로 연골을 개선하지 못하는 한계가 있어 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)에 대한 수요가 크다.

이와 같은 미충족 수요에 국내 기업들이 세포유전차치료제와 줄기세포치료제 등으로 도전하고 있다. 현재 글로벌 임상 막바지 단계에 이르러 상용화에 대한 기대감이 커지는 상황이다.

코오롱티슈진은 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 투약을 마치고 2년간의 추적 관찰을 진행 중이다. 2026년 중 추적 관찰을 마무리하고 데이터 분석을 거쳐 2027년 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟을 예정이다.

TG-C는 정상 연골세포와 치료 성장 인자 TGF-β1을 발현하기 위해 형질 전환된 세포를 혼합해 관절강 내에 주사하는 약이다. 염증을 제거하고 연골 조직의 손상을 막으면서 재생을 촉진하는 다중 효과를 통한 골관절염의 근본적인 치료를 목표로 한다.

코오롱티슈진은 글로벌 바이오 행사에 적극적으로 참여하며 파트너십을 타진하고 있다. 글로벌 빅파마와의 기술이전이나 공동 프로모션을 모색하면서 상업화 전략을 추진 중이다. 이달 초 오스트리아 빈에서 열린 ‘바이오 유럽 2025’에 전승호 대표가 직접 참가해 유럽 제약사들과 논의를 진행했다.

메디포스트의 ‘카티스템’은 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제다. 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 받아 3만3000명이 넘는 환자에게 투여됐다.

카티스템은 일본에서 임상 3상 마지막 환자의 1년 추적 관찰이 이달 중 완료된다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 결과를 인정받아 국내 첨단바이오의약품 최초로 임상 1·2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입했다. 내년 상반기 결과를 발표하고 하반기 품목허가를 신청할 계획이다.

미국·캐나다 임상 3상은 연내 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이다. 캐나다의 위탁개발생산(CDMO) 관계사 옴니아바이오가 올해 9월 캐나다 보건당국으로부터 의약품 제조소 승인을 받으면서 임상 시료는 물론 향후 북미시장에 공급할 제품을 생산할 기반을 마련했다.