성과 올리는 ‘K-진단’…신제품 개발·해외 인증으로 반등

(오픈AI 달리)

국내 바이오·진단 기업들이 신제품을 개발하고, 해외 인증을 획득하며 경쟁력을 강화하고 있다. 엔데믹 이후 위축됐던 업계가 연구개발(R&D) 성과에 힘입어 반등하는 추세다.

17일 바이오·진단 업계에 따르면 코로나19 진단키트로 급부상했던 씨젠, 에스디바이오센서 등이 최근 감염병 진단 분야에서 지속해서 성과를 올리고 있다. 씨젠은 진단 분야 기술 혁신을 시도하고 있으며, 에스디바이오센서는 해외 영역 확장이 한창이다.

씨젠은 전 세계에서 처음으로 유전자 증폭(PCR) 검사 자동화에 성공했다. 지난달 미국 시카고에서 열린 ‘진단검사의회(ADLM) 2025’에서 무인 PCR 자동화 시스템 ‘큐레카(CURECA)’와 진단 데이터 분석 플랫폼 ‘스타고라(STAgora)’를 공개했다.

큐레카는 세계 최초로 PCR 검사를 완전자동화한 시스템으로, 샘플 보관·전처리·핵산 추출·증폭·결과 분석 등 모든 단계가 사람의 개입 없이 진행된다. 24시간 연속 검사가 가능하며, 휴먼 에러도 최소화할 수 있다. 스타고라는 PCR 검사 데이터를 실시간으로 수집·분석해 의료진에게 임상 의사결정을 지원한다.

에스디바이오센서는 최근 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 코로나19 3가지를 확진할 수 있는 동시진단기기 제품 ‘M10 FRS Fast’에 대해 유럽 체외진단의료기기 인증(CE-IVDR NPT)을 획득했다. CE-IVDR NPT 인증은 유럽연합의 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따라 환자 근접 진료 환경에서 사용되는 체외진단 제품에 대해 일반인증(CE-IVDR)과 달리 더욱 엄격한 기준이 적용된다. 인증을 획득한 제품은 공공조달 입찰과 정부 방역 프로젝트 등 구체적인 시장 확대에 유리한 위치를 점할 수 있다.

앞서 5월에는 에스디바이오센서 파나마 법인이 개소했다. 에스디바이오센서는 2023년 현지 체외진단기기 유통·판매 기업 미래로(MIRERO)를 인수, 운영해 왔다. 에스디바이오센서는 파나마 현지에 현장진단(POCT) 인프라를 구축하고, 파나마 법인을 거점 삼아 향후 중미 시장 전역으로 영역을 확대한다는 목표다.

(그래픽=김소영 기자 sue@)

감염병 이외의 분야에서는 수젠텍, 지노믹트리 등이 신제품 개발에 성공해 주목받고 있다. 수젠텍은 동물진단검사, 지노믹트리는 암 진단 분야에서 각각 두각을 드러냈다.

수젠텍은 최근 동물진단검사 전문기업인 포스트바이오와 협업을 통해 국내 제품 가운데 가장 많은 알러지를 검사할 수 있는 반려동물 면역진단 키트를 개발 완료했다. 해당 검사는 급성 알러지 항원 177종, 지연형 120종 등 총 297종을 검사할 수 있다. 수젠텍은 기존 주력 분야인 코로나19와 인플루엔자 신속진단키트에서 동물진단검사 분야로 사업을 넓히고 있다.

지노믹트리는 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍-B’ 개발을 완료하고 최근 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다. 얼리텍-B는 식약처와 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 혁신 의료기기로 지정된 제품이다.

지노믹트리는 지난해 7월 식약처에 얼리텍-B 허가를 신청했다가 보완 요청을 받고 신청을 자진 취하한 바 있다. 이번 신청에는 추가로 수행한 병리 조직 슬라이드에 대한 중앙 병리 의사 리뷰, 임상시험 결과 등이 반영됐다.

전 세계 진단 시장은 감염병, 만성질환 등의 발병률 증가세와 예방 중심 의료 패러다임 확립으로 꾸준히 성장하고 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 체외진단 의료기기 시장 규모는 2023년 기준 약 786억9000만 달러(약 109조3318억 원) 규모였고, 2029년까지 연평균 7.2%씩 성장해 1194억5000만 달러(약 165조9638억 원)에 달할 것으로 전망된다.