암 진단 시장 ‘쑥쑥’…해외 진출 서두르는 국내 바이오 기업들

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

국내 주요 진단 기업들이 자체 개발 암 진단 솔루션을 내세워 해외 진출에 집중하고 있다. 암은 조기 진단이 치료 효과와 예후를 좌우하는 만큼, 해당 기술에 대한 글로벌 수요는 점차 증가할 것으로 예상된다.

20일 진단·바이오업계에 따르면 최근 GC지놈은 다중암 조기진단 검사 ‘아이캔서치(ai-CANCERCH)’의 조기 췌장암 예측 성능 입증 연구를 일본 도쿄에서 열린 아시아종양학회(AOS 2025)에서 발표했다. GC지놈은 핵심 기술인 ‘FEMS’를 기반으로 혈액 내 세포유리DNA(cfDNA)의 구조적 특성과 췌장암 혈액 바이오마커 ‘CA19-9’를 함께 분석했다.

FEMS 기술은 cfDNA 단편의 크기와 끝부분 염기서열 패턴을 통합 분석해 극미량의 암 신호까지 탐지할 수 있는 GC지놈의 독자 기술이다. 인공지능(AI)에 기반해 정밀한 분석을 할 수 있어, 기존 방식으로는 감지하기 어려운 극초기 암세포 유래 cfDNA 신호를 포착할 수 있다. 이번 임상에서는 조기 췌장암 환자군에서는 최대 87%의 민감도를, 전체 환자군 기준으로는 민감도 90% 이상, 특이도 98% 이상의 예측력을 보여 기존 CA19-9 바이오마커 단독 사용에 비해 우수한 수치를 기록했다.

퓨쳐켐은 국내에서 처음으로 전립선암 진단 방사성의약품 F-18 FC303에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 이달 10일 신청했다. 퓨처켐은 국내 16개 상급병원에서 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 FC303의 3상을 진행한 결과, 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)가 기준치(79.3%)를 웃도는 86.96%임을 확인했다. 초기 전립선암 환자 대상으로 한 분석에서는 기존 다중파라미터 자기공명영상(mpMRI) 대비 민감도에서 우월한 진단 성능을 보였다.

퓨처켐은 초기 전립선암 환자 중 전이가 의심되는 경우 또는 국소적 재발 혹은 진행성 재발이 의심되는 환자군을 주요 적응증으로 겨냥했다. 또한 FC303에 대한 중국 3상도 올해 안에 마무리하고 내년 중으로 품목허가를 신청할 계획이다.

노을은 이달 초 씨젠브라질과 AI 기반 자궁경부암 솔루션 마이랩CER(miLab CER)의 현지 도입을 위한 양해각서(MOU)를 맺었다. 두 회사는 씨젠브라질의 영업 지역 내에서 노을의 마이랩CER을 비롯한 제품 포트폴리오의 비독점적 유통 계약 체결을 추진할 계획이다.

노을은 지난해 세계보건기구(WHO) 산하 국제의약품구매기구(UNITAID) 보고서에 이름을 올리며 마이랩CER에 대한 공식 사용 권고를 획득한 바 있다. 마이랩CER은 자궁경부암 세포병리 검사의 전 과정을 자동화해 기존 대형 장비 대비 비용을 낮추고 검사 절차를 단축했다. 최근 임상 성능 평가에서 AI 판독 민감도 98%를 기록했다.

베르티스는 유방암 조기 진단 혈액 검사 마스토체크(MASTOCHECK)를 싱가포르에 도입하기 위해 현지 기업인 이노퀘스트 다이어그노스틱스와 이달 초 공급계약을 체결했다. 베르티스는 마스토체크를 포함한 체크(CHECK) 시리즈에 적용되는 단백체 질량 분석 기술을 제공하며, 이노퀘스트는 현지 유통과 검사운영 전반을 맡는다. 향후 인도네시아, 말레이시아, 태국, 베트남, 필리핀, 호주, 홍콩 등 7개국에도 차례로 진출할 계획이며, 췌장암, 난소암 등 기타 암종 진단 제품 공급도 추진할 예정이다.

마스토체크는 혈액 내 유방암 관련 단백질 3종을 분석한다. 베르티스의 특허 알고리즘이 적용돼 조기 유방암 여부를 판별한다. 엑스레이(x-ray) 촬영 방식으로는 진단에 한계가 있는 ‘치밀 유방’ 환자와 임산부 등 기존 영상진단이 어려운 환자에게도 적용할 수 있다.

글로벌 암 진단 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 글로벌 시장조사 기관 모도르 인텔리전스(Mordor Intelligence) 보고서에 따르면 전 세계 암 진단 시장 규모는 2024년 1062억4000만 달러(약 146조4310억 원)로 집계됐고, 연평균 8.12%씩 성장해 2029년 1569억7000만 달러(약 216조3520억 원)에 이를 것으로 전망된다.