한독 관계사 레졸루트, 저혈당 치료제 'RZ358' 美 FDA 혁신 치료제 지정

입력 2025-05-07 10:29

한독의 관계사 레졸루트는 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정을 받았다고 7일 밝혔다.

혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법보다 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을 가속하기 위한 제도다.

레졸루트는 올해 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358의 허가 임상을 시작할 예정이며, 2026년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다.

이와 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358의 생물의약품 허가 신청 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다.

한독은 RZ358과 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속해서 개발단계에 대해 협력하고 있다.

한독 관계자는 "RZ358에 대한 혁신 치료제 지정은 임상 데이터와 이 치료제가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점, 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이루어졌다"고 설명했다.