코오롱생명과학 “美 학술지에 ‘인보사’ 안전성·유효성 관련 논문 실려”

입력 2019-08-22 10:55수정 2019-08-22 11:04

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(사진제공=코오롱생명과학)

코오롱생명과학은 미국의 권위 있는 정형외과 전문의들이 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 안전성과 효능에 영향이 없다는 견해를 내놨다고 22일 밝혔다.

미국 정형외과 권위자인 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사 등은 미국 정형외과 학술지 ‘서지컬 테크놀로지 인터내셔널(Surgical Technology International)‘에 ‘무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능’이란 논문을 실었다.

이 논문은 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질 전환된 인간 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제(인보사)가 개발됐고, 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상(1상, 2상, 3상) 시험을 통해 입증되었다는 내용을 담고 있다. 특히 연구진은 인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인됐던 세포가 아닌 다른 세포를 기반으로 한 사실이 드러나면서 우려의 목소리도 있었지만, 이 약은 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다고 밝혔다.

논문은 인보사가 안전한 이유로 △코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 어떤 심각한 부작용이 관찰된 적 없고 △인보사가 투여되는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없으며 △모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없음을 들었다. 또한 제조과정에서 hChonJb#7 세포(형질전환세포)에 방사선을 조사했기에 세포의 복제능력이 없어졌다고 언급했다.

논문의 결론에서는 인보사의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경됐으나 제품 자체는 변경되지 않았으며, 이런 식별 오류가 인보사(TG-C)의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는다고 강조했다. 또한 무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 이 약이 계속 사용되고 연구되길 기대한다고 덧붙였다.

서지컬 테크놀로지 인터내셔널은 미국의 외과전문 학술지로 연간 100건 이상의 외과 관련 최신 논문을 소개한다. 현재까지 1800건 이상의 논문이 미국 국립의학도서관 온라인데이터베이스(PUBMED)에 등록됐다.

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