[BioS] 바이로메드, '당뇨병성 신경병증' 두번째 美 3상 승인

이번 임상 3상은 PDPN 피험자 333명을 대상으로 다기관, 이중맹검 방식으로 위약대조군과 VM202 투약군을 무작위 배정해 위약대조군 대비 VM202의 유효성과 안전성을 평가하는 목적으로 시행된다.

당뇨병성 신경병증은 당뇨병의 주요 합병증으로 손상된 신경세포로 인한 비정상적인 신호전달로 극심한 통증을 느끼게 되며, 따끔거림, 바늘로 찌르는 느낌, 전기자극 등의 지속적인 혹은 발작적인 통증 등을 느끼게 된다. 현재까지 당뇨병성 신경병증의 진전을 막거나 근본적인 치료를 제공하는 치료제는 승인된 적 없으며, 혈당조절 및 족부관리 등과 함께 통증감소를 위한 진통제 등의 대증적 치료법만이 존재한다.

VM202는 근육 내 투여 시 두 종류의 간세포성장인자(HGF) 단백질을 동시 생산해, 신경세포 및 미세혈관망 재생을 유도하는 특징을 가진 DNA 의약품이다. 회사 측은 PDPN 환자에게 VM202를 투여하면 새로운 미세혈관의 신생을 유도하고 말초부위의 손상된 감각신경 사멸을 방지해, 감각신경 기능의 개선과 더불어 통증을 감소시킴으로써 환자의 삶의 질을 높일 수 있을 것이라고 기대하고 있다.

이번 임상3상은 진통제인 Pregabalin이나 Gabapentin을 복용하지 않고 있는 PDPN환자 333명을 대상으로 위약대조군과 VM202 투약군을 2:1로 무작위 배정해 대조군 대비 VM202의 유효성과 안전성을 평가한다. VM202 16mg을 2주 간격으로 각 8mg씩 투여 (1cycle), 이를 3개월 단위로 반복 투약한다. 0일부터 12개월에 걸쳐 VM202의 효과와 안전성을 평가할 예정이다.

바이로메드는 PDPN환자를 대상으로 실시한 VM202의 미국 임상 1상과 임상2상을 모두 성공적으로 완료했고, 그 결과를 각각 국제 학술지에 게재했다. 현재 미국 내 25개 임상사이트에서 477명 규모의 임상3상(1st)를 실시하고 있다.