자가줄기세포치료제 임상시험 완화 되나

자가줄기세포치료제에 한해 임상시험 절차를 완화하는 내용의 약사법 개정안이 발의돼 주목된다. 입법화되면 그동안 별다른 치료 방법이 없어 고통에 시달리고 있는 희귀난치성 질환자들이 새로운 질병 치료의 희망을 품을 수 있는 길이 열리게 될 것으로 보인다.

20일 변재일 교육과학기술위원장이 대표 발의한 약사법 개정안이 국회에 발의됐다. 변재일 위원장이 대표 발의하고 노영민, 서상기, 안규백, 양승조, 이범래, 이종걸, 조경태, 천정배, 홍재형 의원 등이 공동 발의한 약사법 일부 개정안은 의약품 제조 및 품목 허가시 자가 줄기세포 치료제의 경우 임상시험 성적에 관한 자료 제출을 일부 면제해 환자들의 생명권과 보건권을 보호하고 내용으로 담겨있다.

변재일 위원장은 “우리나라가 세계적 기술력과 경쟁력을 보유하고 있는 자가 줄기세포치료 기술을 활용, 희귀난치병 치료에 희망을 주고 21세기 재생의학의 꽃인 줄기세포 분야에 있어서 우리나라를 글로벌 리더가 되게 하기 위해 관련 제도의 정비가 시급한 실정”이라고 법 개정의 제안 이유를 밝혔다.

자가줄기세포치료제란 환자 자신의 몸에서 줄기세포를 채취해 증식한 후 환자 자신에게 투여, 치료하는 것으로 의약품과 의료기술의 경계선에 위치한 새로운 치료방법이다.

세포손상과 관련된 일반 질환은 물론이고 희귀난치성 질환의 새로운 치료방법으로 떠오르고 있으며 지금까지 임상결과 및 연구논문 등에 따르면 면역거부반응이나 부작용이 없는 안전한 치료제로 학계에 알려져 있다.

현행 약사법에는 ‘의약품’으로 뷴류돼 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 탐색 임상시험 및 제 3상 치료적 확증 임상시험을 거쳐야만 의약품 품목허가 신청이 가능하도록 돼 있다.