에프씨비파미셀(대표이사 김현수)은 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 품목허가를 위해 임상시험 성적에 관한 자료를 식품의약품안전청에 제출했다고 15일 밝혔다.
이번에 제출된 임상 자료는 하티셀그램-AMI의 안전성 및 유효성 평가자료로 에프씨비파미셀이 2006년 4월부터 지난 5월까지 4년여에 걸쳐 급성심근경색환자 80명을 대상으로 수행된 임상시험(2/3상)의 결과자료다.
지금까지는 심근경색증으로 인해 괴사한 조직과 세포는 회복이 쉽지 않았지만 에프씨비파미셀에서 개발한 줄기세포치료제는 환자 본인에게서 추출한 줄기세포를 배양해 손상된 심장 근육에 주사제로 만들어 투여하게 되는 방식으로 괴사한 심장조직과 세포를 재생시키는 효과를 기대할 수 있다.
에프씨비파미셀은 현재 심근경색 줄기세포치료제 하티셀그램-AMI 외에도 급성 뇌경색 줄기세포치료제인 ‘세레셀그램-스트록’, 만성 척수손상 줄기세포치료제 ‘세레셀그램-스파인’에 대해서도 상업화 임상 3상과 2/3상 시험을 각각 진행 중에 있다.
회사측은 이들 줄기세포치료제도 임상시험 진행상황에 따라 품목허가를 진행할 예정이다.
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