셀트리온, 레미케이드 글로벌 임상3상 돌입

입력 2010-08-17 14:31수정 2010-08-17 15:37

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2011년말 임상완료 후 제품출시

셀트리온이 허셉틴 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상에 이어 레미케이드 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 3상을 진행한다.

셀트리온은 17일 이탈리아 및 필리핀으로부터 레미케이드 바이오시밀러에 대한 임상 3상 시험신청 승인을 받았다고 밝혔다. 레미케이드의 바이오시밀러에 대해 최초로 EU 국가를 포함해 임상 3상 시험신청 승인을 받은 것이다.

이번 임상 3상 시험신청 승인에 따라 셀트리온이 진행 중인 글로벌 임상이 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다. 셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러와 마찬가지로 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행한 후 2011년 말까지 임상을 완료하고 국내를 시작으로 레미케이드의 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획이다.

셀트리온은 그동안 비교 실험을 통해 입증된 물리화학적 동등성을 바탕으로 레미케이드 바이오시밀러의 전임상을 마쳤으며 안전성 측면에서나 약동학 및 유효성 측면에서도 오리지날 제품인 레미케이드와 동등하다는 결과를 얻었다고 설명했다.

레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적제약사들이 공동으로 판매 중인 류마티스 관절염 표적치료제로 2009년 전세계에서 약 7조원(59억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다.