의료기기 위해물질에 대한 안전관리가 강화된다.
식품의약품안전청은 의료기기에 함유된 위해물질로부터 국민보건 위해를 차단하고 의료기기 기준규격을 국제표준화하기 위해 '의료기기 기준규격'을 개정고시한다고 31일 밝혔다.
이번에 개정되는 주요 내용은 '침'의 중금속 함량 기준 신설과 치과에서 세라믹의 접착 등에 사용하는 '메탈세라믹합금', '납착용합금'의 위해원소 함량 기준 신설, 수술용·진료용 장갑의 라텍스 단백질 및 분말 허용량 신설 등이다.
이외에도 수정체를 대체해 안구에 이식되는 인공수정체의 경우 유해성분이 용출되는지 여부를 확인하는 완전용출시험, 외부충격에 견디는 정도를 측정하는 압축강도 등의 시험항목을 신설하고 인공관절 등의 금속소재 임플란트를 체내에 고정시키는 데 사용되는 골시멘트의 기준규격을 새롭게 마련키로 했다.
식약청은 앞으로도 선진규격과의 정기적인 비교·검토작업을 거쳐 안전성, 유효성 및 품질이 확보된 의료기기만이 국내에 유통될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
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