케토톱등 바르는 소염진통제 15세 미만 사용금지

입력 2010-04-30 16:15

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식약청, 케토프로펜 성분 안전성 서한 배포

앞으로 케토톱 등 바르는 소염진통제인 케토프로펜 성분의 파스나 겔제 등은 15세 미만 소아에게 사용이 금지된다. 또한 케토프로펜 성분의 파스나 겔제 등의 의약품을 사용한 후 최소 2주 동안은 약을 사용한 부위에 햇빛 노출을 피해야 한다.

식품의약품안전청은 30일자로 케토프로펜 성분 외용제 73개사 118개 품목에 대해 이 같은 내용을 포함한 허가사항 전반을 개정하고 안전성서한을 배포했다고 밝혔다.

식약청은 프랑스에서 지난 1월에 광과민증 부작용 등을 이유로 케토프로펜 겔제의 시판이 중지된 것과 관련해 업계 제출자료, 각국의 조치동향, 국내 부작용 사례 분석, 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토를 거친 결과 광과민증 부작용은 대부분의 경우 국소적 증상으로서 생명을 위협하는 정도의 중대한 부작용으로 보기는 어렵다고 결론내렸다.

또한 그동안 보고된 부작용 대부분이 발진, 가려움증 등 경미한 사례로서 판매를 중단해야 할 정도의 위험성은 없

지만 안전한 사용을 위해 사용기준을 강화하게 됐다고 설명했다.

1999년부터 현재까지 케토프로펜 성분의 외용의약품에 대한 국내 부작용 보고 건수는 총 285건이며 이 중 광과민증은 4건에 불과했다.

이번 허가변경(제품정보 개정)의 주요 내용은 ▲15세 미만 소아 및 케토프로펜과 교차 과민반응 유발 가능성이 있는 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존 성분에 과민증 병력이 있는 환자에 대한 투여금기 ▲약물 사용후 2주동안은 약물노출 부위의 자외선노출을 피할 것▲ 1주일 정도 사용후 증상개선 없으면 사용을 중지할 것 등이다.