성인 중증근무력증 치료제 ‘비브가트’ 허가

입력 2025-01-20 10:49

식약처 GIFT 제22호 제품…아르젠엑스 개발·한독 독점 국내 유통

(연합뉴스)

식품의약품안전처는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘비브가트주(성분명 에프가티지모드알파)’를 허가했다고 20일 밝혔다.

전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 병원성 면역글로불린G(IgG)으로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다.

비브가트주는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진해 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다.

이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐다. 이번 허가로 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어졌다.

식약처는 지난해 11월 해당 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제22호 제품으로 지정하고 신속하게 심사했다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다.

비브가트주는 네덜란드의 제약·바이오 기업 아르젠엑스(argenx)가 개발해 2021년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 지난해에는 피하주사제형인 ‘비브갈트 하이트룰로’도 FDA 승인을 얻었다.

국내 기업 가운데 한독이 2023년 비브가트에 대한 허가, 급여, 독점 유통 계약을 체결했다.