[특징주] HLB글로벌, 간약 신약 美 FDA 실사 통과에 강세…그룹주 오락가락

입력 2025-01-15 09:54

HBL글로벌이 HLB의 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사 완료 소식에 강세다. FDA 실사는 신약 허가를 위한 마지막 관문으로 꼽힌다.

15일 한국거래소에 따르면 HLB글로벌은 이날 오전 9시 49분 기준 전일보다 4.87% 오른 4520원에 거래 중이다.

반면 HLB는 전일보다 약 4% 하락한 7만5500원에 거래 중이다. 개장 직후 8만5000원 코앞까지 급등했지만, 하락 전환한 모습이다. HLB테라퓨틱스(-3.78%), HLB생명과학(-1.85%) 등도 장 초반 오름세에서 하락 전환했다.

전날 미국 FDA가 간암 신약 허가를 위한 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 완료했다는 소식이 주가 강세 재료로 작용한 것으로 풀이된다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품 생산시설을 방문해 전체 생산시설과 공정을 직접 확인하는 절차다.

이번 실사는 HLB의 리보세라닙과 병용하는 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 생산시설을 대상으로 진행됐다. HLB는 항서제약이 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완 사항을 포함해 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검했다고 밝혔다.

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