올해부터 4억1000만원…46배 뛴 신약 허가료, 업계 기대와 우려

(연합뉴스)

국내 신약 허가 수수료가 이달 1일부터 4억1000만 원으로 기존 대비 46배가량 대폭 인상돼 기업이 체감하는 부담이 늘어난다. 신약 허가 소요 기간이 단축되는 것에 대한 기대감이 크지만, 스타트업이나 소규모 바이오기업에는 부담이 될 가능성이 크다.

2일 제약·바이오 업계에 따르면 올해부터 기업이 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하려면 수익자 부담 원칙에 따라 수수료 4억1000만 원을 지급해야 한다. 이는 기존 수수료 887만6000원에서 4519% 늘어난 수준이다. 지난해 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정이 개정되면서 수수료가 인상됐다.

수수료 인상은 식약처가 신약 허가 절차를 대폭 혁신하는 데 필요한 조처다. 식약처는 심사 품목별 전담팀을 구성하고, 기업과의 면담 횟수를 기존 3회에서 최대 10회까지 늘렸다. 또한 신약 제조소에 대한 우수의약품제조및품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하기로 했다. 이를 통해 허가 신청부터 허가 완료까지 소요되는 기간을 기존 420일에서 295일 내로 단축했으며, 각종 심사 및 조사 비용과 인건비 증가가 불가피했다.

중소기업 확인서를 제출한 경우 신약 허가 수수료의 50%를 감면받을 수 있다. 이는 국내 기업들의 신약 연구개발(R&D)을 독려하고자 신설된 조항이다. 또한 주성분·제형·효능효과·용법·용량 등이 동일하지만 주성분의 함량만 다른 경우 첫 품목 외에 추가 품목에 대해서는 품목당 4100만 원의 수수료가 부과된다.

신약 허가 절차 혁신으로 신약 개발 기업들의 고충이 일부 해소될 것으로 기대된다. 그간 제약·바이오 업계에서는 신속한 신약 허가를 지속적으로 요청해 왔다. 허가 심사가 지연되는 만큼 시장 진입도 늦어져 신약 매출이 발생하지 않는 기간 기업에 직·간접적인 손실이 누적되기 때문이다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 2011년부터 2020년까지 10년 동안 한국에서 허가된 글로벌 기업의 235개 신약을 조사한 결과 허가·심사에 소요되는 기간은 평균 313.7일이었다. 69개 바이오의약품만 집계하면 평균 353일로 더 많은 시간이 소요됐다.

특히 신약은 허가 이후에도 건강보험 급여 등재 작업에 수개월 이상 소요돼, 환자들이 실질적으로 투약받는 시점은 더욱 뒤처진다. 건강보험심사평가원 집계에 따르면 2018년부터 2022년까지 5년 동안 신약 급여 등재 평균 소요기간은 2018년 166일, 2019년 192일, 2020년 200일, 2021년 218일, 2022년 196일 등으로 약 5~7개월이 걸렸다.

해외 의약품 당국과 비교하면 인상된 수수료도 여전히 낮은 수준이라는 평가가 나온다. 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사 수수료는 전문약이 430만 달러(63억638만 원), 바이오시밀러는 140만 달러(20억5324만 원)에 달한다. 유럽 의약품청(EMA)은 단일 함량 의약품 기준 31만3200유로(4억7607만 원)의 수수료를 책정하고 있다.

하지만 기존 수수료 대비 인상 폭이 가파른 만큼, 소규모 바이오텍에게 고충이 될 수 있다는 우려다. 또한 주성분 함량만 다른 추가 품목은 수수료를 면제해 달라는 제약·바이오 업계 요청도 개정 고시에는 반영되지 않았다.

국내 제약·바이오 업계 관계자는 “그간 기업들이 허가 심사 절차의 스피드를 요청했지만, 식약처의 내부 인력과 여러 한계에 따라 어려운 부분이 있었다”라며 “기업들이 수수료 인상을 감내할 용의가 있었고, 이에 따라 식약처도 인력을 충원해 신속한 허가를 실시하게 된 것은 긍정적”이라고 말했다. 이어 “수수료의 인상 폭이 가파른 만큼, 기업들의 규모에 따라 부담이 될 수도 있어 책정된 금액에 대한 이견은 있을 것”이라고 덧붙였다.