GSK 호흡기세포융합바이러스 백신 ‘아렉스비’ 국내 허가

▲GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비(Arexvy) (사진제공=GSK)

한국GSK는 자사의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신인 아렉스비(Arexvy)가 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 식품의약품안전처로부터 24일 허가됐다고 26일 밝혔다.

아렉스비는 지난해 5월 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 RSV-LRTD 예방백신이다.

RSV 감염증은 뉴모비리데과에 속하는 호흡기세포융합바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염증으로, 독감, 코로나19와 함께 4급 법정감염병이다. 콧물, 인후통, 기침, 가래가 흔히 나타나며, 독감만큼 전염성이 강하고 고위험군은 폐렴 등 합병증을 동반해 사망까지 이어질 수 있다.

RSV 감염증의 대표적인 고위험군은 영유아, 60세 이상의 고령자, 만성 심장 및 폐질환자 등이다. RSV 감염으로 입원한 국내 성인 환자의 약 65%는 65세 이상이며, 이 중 25%가 중환자실에 입원했다. 56.8%의 환자가 폐렴으로 확인됐고 10.6%는 병원에서 사망했다.

RSV-LRTD 발생 위험성은 연령과 기저 질환 유무에 따라서 증가하는데, 60세 이상 고령 환자는 47.9%가 RSV 진단 후 1개 이상의 합병증을 경험했으며 평균 발병까지 걸린 시간은 한 달이었다. 가장 흔한 합병증은 폐렴(24%), 만성 호흡기 질환(23.6%), 저산소증 또는 호흡곤란(22%)으로 나타났다.

최원석 고려대학교 안산병원 감염내과 교수는 “RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서는 심하면 사망까지 이를 수 있고 사회적 부담이 큰 질병이다”라며 “미국, 영국 등 세계 보건 당국은 RSV 감염증, 독감, 코로나19가 동시에 유행하는 것을 막기 위한 노력을 지속하고 있을 정도로 주의가 필요하다”라고 말했다.

최 교수는 “국내에서도 RSV가 유행하고 있지만, 다른 호흡기 감염병과 증상이 유사하고 아직 RSV에 대한 인지도가 낮은 데다 특별한 치료법이 없어 숨겨진 감염인이 더 많을 것으로 예상된다”라며 “고령자는 연령에 따른 면역 노화와 합병증 발생 위험이 크고 영유아 자녀와 고령인 조부모 사이에서 상호 감염이 일어날 수 있는 만큼, 개인위생 수칙을 잘 지키고 백신을 접종하는 것이 나와 가족, 사회를 보호하는 방법”이라고 강조했다.

아렉스비의 이번 허가는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 임상 3상 연구 ‘RSV OA=ADJ-006’ 및 ‘RSV OA=ADJ-004‘결과를 근거로 이뤄졌다.

RSV OA=ADJ-006은 17개국에서 60세 이상을 대상으로 실시한 무작위배정, 위약 대조, 블라인드 연구다. 시험대상자를 36개월까지 추적 관찰했다. 연구 결과, 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다. RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6% 및 80.9%였다.

두 번의 RSV 시즌 동안 평균 추적 기간은 17.8개월로 60세 이상의 시험대상자의 RSV-LRTD에 대한 유효성은 67.2%, 중증 RSV-LRTD에 대한 유효성은 78.8%였다.

면역원성 및 안전성에 관한 RSV OA=ADJ-004 연구에서 아렉스비 접종 1개월 후의 RSV-A 및 RSV-B 중화항체 기하평균 역가는 백신 접종 전보다 각각 10.5배 및 7.8배였고, 백신 접종 6개월 후에는 각각 4.4배 및 3.5배였다.

아렉스비는 RSV F-단백질의 전-융합 형태의 항원(분말)이 들어있는 바이알과 면역증강제(AS01E)가 들어있는 바이알로 제공되며, 재구성된 백신의 0.5mL를 주사침을 사용해 근육 내로 투여한다. 이 백신은 항원 특이적 세포성 면역 반응 및 RSV-A 및 RSV-B에 대한 중화 항체 반응을 촉진해 RSV-LRTD의 면역에 기여한다. 비-면역증강 불활화 계절성 인플루엔자 백신과 병용 투여할 수 있다.

권현지 한국GSK 백신사업부 총괄 전무는 “본격적으로 RSV가 유행하는 시기에 아렉스비의 국내 허가 소식을 알리게 되어 매우 기쁘다”라며 “RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서 신체적·경제적 부담이 큰 질환이기에 GSK도 아렉스비의 성공적인 출시를 통한 성인 감염 예방뿐만 아니라 국내 환자분들의 질병 부담을 덜기 위해 노력하겠다”라고 전했다.