[바이오 단신] 티움바이오, 혈우병 치료신약 임상 1a상서 안전성‧내약성 확인 外

티움바이오가 혈우병 치료신약 ‘TU7710’의 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다. 임상 1a상은 정상인 남성 40명 대상으로 항응고제 와파린 전처지 후 TU7710의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학(PK), 약력학(PD) 등을 확인한 위약대조 임상이었다.

임상에 참여한 40명의 피험자 중 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다. 약물 관련 부작용은 모두 경미한 이상 반응으로 높은 안전성 및 내약성을 확인했다. 특히 부평가지표인 PK 평가 결과 TU7710을 투약한 5개 용량군에서 모두 경쟁 제품보다 평균 약 7배의 반감기 데이터를 확보해 장기지속형 신약으로서 가능성을 확인했다.

네이처셀은 미국에서 임상시험을 진행 중인 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 신속한 상용화를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정에 따른 미팅을 신청한다고 밝혔다. 이에 따라 다음달 FDA에 미팅을 신청해 2월 중 미팅을 진행한다는 계획이다.

네이처셀은 최근 새로 확보한 기존 보존요법 대비 우월성 자료인 자기공명영상(MRI) 검사를 통한 연골 재생 효과 확인 데이터를 추가 제출해 미팅의 효과를 높인다는 계획이다. 회사 측에 따르면 이번 자료는 조인트스템 3상 진행 시 촬영한 MRI의 분석을 통해 연골 재생 효과를 확인한 것으로 대조군과 비교해서도 통계적으로 유의한 연골 재생 효과가 나타났다.

강스템바이오텍은 최근 LG전자와 피부 오가노이드 모델을 통해 미용기기의 효능평가를 진행했다고 밝혔다. 기존 피부 오가노이드의 한계점을 극복해 새로운 평가 방식을 제시했으며, P&K피부임상연구센터를 통해 대한화장품학회 학술대회에서 발표했다.

기존 피부 오가노이드 모델은 배양액에 완전히 잠겨있거나 표피층과 진피층이 뒤집혀 있는 낭포 형태로, 표피층에 직접 접촉하는 평가가 불가능했다. 그러나 강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 공기-액체 계면 배양방식을 도입해 표피층은 공기 중, 진피층은 배양액에 노출해 실제 피부와 유사한 환경을 재현했다. 회사는 이를 통해 인체 피부 채취를 통한 분석을 대신해 피부 오가노이드로 배양한 피부조직을 활용함으로써 기존의 한계를 극복했다고 평가했다.