[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 25만 리터 생산시대 개막 外

입력 2024-12-07 05:00

  • 작게보기

  • 기본크기

  • 크게보기

(이미지투데이)

HK이노엔 ‘케이캡’, 인도 허가 권고 획득

HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 내년 중 현지 허가 승인을 받을 것으로 예상된다.

인도는 인구수 14억5000만 명으로 전 세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제 시장이 중국과 미국, 일본에 이어 네 번째로 크다. HK이노엔은 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺었다.

디지털 덴탈 솔루션 기업 레이, ‘2024 벤처천억기업’ 수상

디지털 덴티스트리 기업 레이는 ‘2024년 벤처천억기업’에 선정돼 수상했다고 2일 밝혔다. 벤처천억기업 기념식은 벤처기업 중 연말 결산 기준 매출 1000억 원을 돌파한 기업들의 성과를 기념하는 행사다. 매년 중소벤처기업부가 주최, 벤처기업협회가 주관하고 있다.

치과용 CT와 같은 디지털 덴탈 솔루션을 제공하는 레이는 14개국에 해외법인을 보유, 매출의 약 90%가 수출에서 발생하는 수출주도형 기업이다. 2004년 설립 이후 2022년에 매출 1000억 원을 첫 돌파하고 2023년에 매출 1458억 원을 달성했다.

삼성바이오로직스, 노사상생형 CSR 출범

삼성바이오로직스가 새로운 CSR 모델 ‘나눔가게’를 2일 출범했다. 나눔가게 프로그램은 지역사회와 상생하는 기부 프로그램을 신설하자는 삼성바이오로직스 상생노동조합의 제안에서 시작해 인천 지역 20개 업체가 취지에 공감해 동참하기로 했다.

삼성바이오로직스 임직원들이 지역의 나눔가게를 이용하고 결제하면, 나눔가게가 임직원 이용금액의 5~15%를 기부금으로 적립한다. 분기별로 적립된 기부금은세이브더칠드런 또는 인천시사회복지협의회에 전달돼 인천 지역 내 장기 치료가 필요한 환아들과 가정환경이 어려운 아동 및 청소년들의 학업을 지원하는 데 활용된다.

롯데바이오로직스, 제임스 박 신임 대표이사 내정

롯데는 롯데바이오로직스 신임 대표이사 사장으로 제임스 박<사진> 전 지씨셀 대표이사를 내정했다고 2일 밝혔다. 임시주주총회 및 이사회를 거쳐 신임 대표이사로 정식 선임될 예정이다.

(사진제공=롯데바이오로직스)

제임스 박 내정자는 캘리포니아대학교 데이비스캠퍼스 화학공학 학사를 전공, 컬럼비아대학교 산업공학 석사 학위를 취득했다. 이후 글로벌 제약사 머크, 브리스톨마이어스스큅(BMS), 삼성바이오로직스의 글로벌영업센터장(부사장)을 거쳐 최근까지 세포·유전자치료제(CGT) 전문 기업 지씨셀의 대표이사를 역임했다.

알테오젠, 다이이찌산쿄로부터 계약금 2000만 달러 수령

알테오젠은 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)을 기술수출한 일본 다이이찌산쿄로부터 계약금 2000만 달러(약 281억 원)를 받았다고 3일 밝혔다.

회사는 지난달 8일 항체약물접합체(ADC) 치료제 엔허투에 ALT-B4를 사용해 피하주사(SC) 제형 치료제로 개발할 수 있는 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 계약을 체결했다. 보통 청구서 발행 후 정해진 기안을 채워 지급하지만, 이번에는 파트너 측에서 빠르게 준비해 계획보다 1주일 빠르게 계약금을 받았다.

리보세라닙 병용요법, 유방암 치료제로 中 허가 획득

HLB는 리보세라닙의 중국 내 판권을 보유한 항서제약이 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 리보세라닙+플루조파립(항서개발 PARP 억제제) 병용요법 혹은 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가받았다고 3일 밝혔다.

플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암세포를 사멸시키는 항암제다. 항서제약은 올해 4월 리보세라닙과 플루조파립을 병용해 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인받은 바 있다.

셀트리온, ‘3공장’ 상업생산 돌입…25만 리터 생산시대 개막

셀트리온은 인천 송도에 있는 제3공장이 주요 장비 생산 공정의 완전성을 입증하는 성능 적격성 평가(PQ) 등 과정을 마치고 원료의약품의 본격적인 상업 생산에 돌입했다고 5일 밝혔다. 3공장은 총 6만 리터 규모로, 10만 리터 규모의 제1공장과 9만 리터 규모의 제2공장을 더해 총 25만 리터의 바이오의약품 생산 역량을 갖추게 됐다.

▲인천 송도국제도시 셀트리온 3공장 전경 (사진제공=셀트리온)

3공장은 바이오의약품 트랜드에 맞춰 의약품 수요를 예측하고 시장 변화와 요구에 신속히 대응 가능한 ‘다품종 소량생산’에 초점을 맞췄다. 또 같은 양의 배양액에서도 더 많은 바이오의약품을 만들 수 있도록 효율을 높이는 고역가(High titer) 제품 생산으로 경제성을 극대화할 방침이다.

레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정

한독의 관계사 미국 바이오벤처 레졸루트는 개발 중인 ‘RZ358’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 6일 밝혔다. 이번 지정으로 7년 간 시장 독점권 보호 등의 혜택을 받을 수 있으며 신속 승인 경로에 대한 자격으로 임상 개발 경로를 단축할 수 있다.

RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체다. 종양매개성 저혈당증에 대한 임상 3상은 2025년 상반기 환자 등록을 시작하고, 선천성 고인슐린증에 대한 임상 3상은 2025년 하반기 톱라인 결과를 확인할 전망이다.

#삼성바이오로직스 #셀트리온 #HK이노엔 #알테오젠
관련 뉴스
주요뉴스
댓글
0 / 300
e스튜디오
많이 본 뉴스
뉴스발전소
  • ‘소울 라이크’ 맛 첨가로 핵앤슬래시 장르 혁신한 ‘패스 오브 엑자일2’ [딥인더게임]