식약처, 디지털의료기기 성능평가·품질관리 체계 강화 모색

입력 2024-12-05 16:00

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디지털의료제품 규제체계 정책 설명회 개최

정부, 내년 1월부터 ‘디지털의료제품법’ 시행
디지털의료기기 등급 기준, 제조 및 품질관리 기준 신설 안내

(연합뉴스)

식품의약품안전처는 내년 1월 시행을 앞둔 디지털의료제품법과 하위 규정 등의 주요 내용을 업계에 안내하기 위해 ‘디지털의료제품 규제체계 정책설명회’를 성남 분당구 한국정보통신기술협회(TTA)에서 5일 개최한다고 밝혔다.

올해 1월 23일 제정된 디지털의료제품법은 인공지능(AI)과 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 의료제품의 안전성과 유효성을 평가할 수 있도록 안전관리 체계를 별도로 마련해 디지털 의료제품의 발전을 지원한다.

정책설명회에서는 새롭게 마련된 디지털의료기기 임상·허가·분류체계, 디지털의료기기 소프트웨어의 특성을 고려한 제조 및 품질관리 기준 등을 안내한다. 기존 의료기기 중 디지털의료기기로 전환될 대상과 제도 적용 방안을 실제 사례와 함께 상세히 다룰 예정이다.

오유경 식약처장은 행사 시작 전 TTA 소속 소프트웨어 인증센터를 방문해 디지털의료기기 소프트웨어 성능평가와 검증 과정, 관련 최신 동향을 살펴본다. 디지털 의료기기에 대한 성능평가와 품질관리 체계 강화 방안도 모색할 계획이다.

오 처장은 “디지털의료제품법은 규제혁신 3.0 과제로 추진 중인 핵심 법안으로, 디지털 기술이 적용된 디지털의료제품에 특화된 규제 지원 체계를 구축해 안전성과 혁신성을 겸비한 디지털 의료기기 생태계를 조성하기 위한 중요한 토대”라며 “이번 설명회를 통해 산업계와 학계, 의료현장의 의견을 듣고 보다 실질적인 지원방안을 마련하겠다”라고 말했다.