[바이오 단신] 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1상서 안전‧내약성 입증 外

▲강스템바이오텍 CI. (사진제공=강스템바이오텍)

강스템바이오텍은 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 1상 결과보고서를 받았다고 밝혔다. 회사는 임상데이터 분석결과, 오스카의 인체 관절강 내 투여에 따른 안전성 및 내약성이 입증됐으며, 탐색적 유효성 평가를 통해 3개월 전후 시점부터 효과가 확인됐다고 전했다.

회사 측에 따르면 중용량군과 고용량군은 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게 개선됐다. 두 용량군에서 통증과 관절 기능이 완전히 회복된 대상자도 확인됐다. 강스템바이오텍은 임상 1상 결과와 1년 장기추적조사 결과를 기반으로 내년 4월 송도에서 개최되는 국제골관절염학회와 6월 독일 뮌헨에서 진행되는 국제스포츠의학회에서 골관절염 치료제로써 가능성을 발표할 예정이다.

박셀바이오가 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 허가받은 '박스루킨-15'에 대해 적응증을 림프종으로 확대하는 내용의 품목허가 변경신청서를 농림축산검역본부에 제출했다. 회사는 올해 8월 국내 최초의 반려견 유선종양 면역항암제로 박스루킨-15 품목허가를 받아 국내 출시를 앞두고 있다.

이번에 적응증 확대가 추진되는 림프종은 전체 반려견 종양 중 15~20%를 차지할 정도로 발병률이 높다. 특히 중·노령견에서 많이 발병하며 림프절, 간, 비장, 골수 등 면역계 주요 기관에 영향을 미쳐 치료가 쉽지 않다. 회사는 박스루킨-15의 적응증 확대로 수요가 확대될 것으로 예상해 이번 품목허가 변경 신청에서 생산 공정 변경과 제품 유효기간 연장도 함께 신청했다.

알피바이오는 400개 이상 브랜드의 주문사 상표 부착 생산(OEM)과 제조업체 개발 생산(ODM) 방식을 최적화하기 위해 빅데이터 관리 시스템을 도입한다. 알피바이오는 다른 제약회사에서 개발한 제품을 생산하는 OEM과 개발과 생산을 모두 총괄하는 ODM으로 나뉘어 운영되고 있다. 다양한 제품군을 원자재 단계부터 구성하고 관리하는 ‘ODM 빅데이터’를 통해 최적화된 관리 기준을 설정해 비용 절감 및 운영 효율성을 향상하겠다는 운영 전략이다.

회사 측에 따르면 실시간 데이터 수집, 분석, 적용을 활용하는 이번 관리 시스템은 기존의 경험 기반 방법을 데이터 중심 의사결정으로 대체할 계획이다. 이 운영 전략은 ‘400개 이상의 고객사 브랜드 ODM’이라는 빅데이터의 강점과 최첨단 데이터 관리 솔루션의 조합을 통해 제조 정밀도와 효율성을 향상할 뿐만 아니라 제약 제조의 디지털 혁신 리더로 자리매김할 것으로 기대하고 있다는 설명이다.