[의료기기 단신] 뷰노, 고칼륨혈증 선별 AI 의료기기 식약처 허가 획득 外

▲뷰노 CI. (사진제공=뷰노)

뷰노가 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 기반 고칼륨혈증 선별 심전도 분석 소프트웨어 딥이씨지(DeepECG)의 의료기기 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이 제품은 딥러닝 알고리즘을 기반으로 심전도 데이터를 분석해 비침습적으로 고칼륨혈증을 선별하는 소프트웨어 의료기기다.

딥이씨지는 비침습적 방식으로 빠르고 간편하게 고칼륨혈증을 선별해 의료진과 환자의 피로도를 낮추고, 지속적인 혈중 칼륨 농도 모니터링을 도와 환자의 예후를 개선하는 데 활용될 것으로 기대된다. 뷰노는 향후 심전도 측정 의료기기 하티브 P30과 연동할 계획이다.

엑소시스템즈는 자사의 AI 디지털바이오마커 기반 근감소증 진단 소프트웨어 엑소메드 딥삭(EXOMed-DeepSarc)이 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다. 이 제품은 신경근육계 생체신호를 분석하는 AI 디지털바이오마커 기술을 통해 기존 복잡하던 근감소증 진단 프로세스를 약 3분 안에 수행할 수 있도록 보조할 수 있는 솔루션이다.

기존 아시아 근감소증 평가위원회 진료지침에서 제시하는 근감소증을 진단하기 위해서는 근육량 ‧근력‧운동기능 평가 등 임상적 기능 평가의 조합으로 이루어져 많은 시간과 비용이 요구된다. 특히 신체 거동이 불편해 진단을 위한 행위가 불가능한 경우가 있다. 엑소시스템즈의 기술은 이러한 한계를 극복하고 소요시간과 접근성을 크게 개선할 수 있는 혁신성을 인정받았다.

로엔서지컬이 보건복지부에서 공모한 국산 의료기기 대상 의료기관 평가 지원사업의 연구개발기관으로 선정됐다. 사업의 주제는 역행성 내시경적 신장 결석제거 수술에서 수술로봇 자메닉스의 안전하고 효율적인 결석 분쇄를 위한 레이저의 압력 및 온도 측정 연구다. 과제는 올해부터 내년까지 총 18개월간 진행되며 총 과제비는 1억5600만 원이다.

정부는 이번 임상 결과를 기반으로 신장결석 분쇄 효과를 극대화하는 레이저 조사 프로토콜을 마련해 안전하고 효과적인 수술로봇 가이드라인 및 의료 교육자료로 활용한다는 방침이다. 본격 임상을 위해 이번 달부터 총 10명의 대상자 등록을 시작했다. 이후 임상 환자 대상으로 자메닉스를 이용한 신장결석 수술에서 결석 분쇄에 활용되는 레이저 조사에 따른 신장 내 온도와 압력의 변화 등을 평가한다.