뉴로핏, 다발성 경화증 분석 ‘뉴로핏 아쿠아’ FDA 510k 획득

▲뉴로핏 아쿠아 (사진제공=뉴로핏)

뉴로핏은 다발성 경화증 분석 기능이 추가 탑재된 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’가 미국식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(510k Clearance)를 받았다고 25일 밝혔다.

뉴로핏은 지난해 5월 뉴로핏 아쿠아에 대한 최초의 510k Clearance를 받은 바 있으며, 이는 자기공명영상(MRI)으로 촬영하는 T1 및 T2-FLAIR 영상 중 T1을 주로 활용한 뇌 위축 분석에 대한 인증이었다. 이번 인증은 뉴로핏 아쿠아 업데이트 버전에 대한 인증으로, T2-FLAIR 영상에서 확인 가능한 다발성 경화증 및 뇌 백질 변성을 분석하는 기능을 포함한다.

뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI를 인공지능(AI) 기술로 분석해 알츠하이머병 등 신경 퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축과 백질의 변성을 분석하는 의료기기다. 모든 인종, 나이, 성별에 상관없이 5분 만에 뇌 영상 분할 및 분석이 가능하다.

뉴로핏 아쿠아의 다발성 경화증 분석 기술은 병변 및 구조를 정량 분석해 병변의 개수 및 부피를 확인하고 변화량을 계산한다. 특히 T2-FLAIR MRI의 2D, 3D 및 1.5T, 3.0T 영상화 방식에서 모두 사용 가능해 범용성이 뛰어나며, 3D T1 영상 없이 뇌 영역별 용적 분석을 제공하는 점이 특징이다.

다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 탈수초성 질환의 한 종류로 자가면역 염증 반응 및 신경퇴행성 손상으로 인해 수초가 손상되는 질환이다. 주로 20-40세의 젊은 연령층에서 나타나고, 여성에게 더 흔하게 발생한다. 북미나 유럽의 백인에서 가장 빈번하게 발생하며 상대적으로 동양인과 흑인에게서는 발생률이 낮다.

다발성 경화증 진단 시 가장 필수적인 검사는 MRI 촬영이며 혈액검사나 뇌척수액 검사를 조합해서 진행하기도 한다. 다발성 경화증은 재발 가능성이 높아 지속적인 MRI 촬영을 통한 예후 관찰이 필요하다.

빈준길 뉴로핏 공동대표 이사는 “다발성 경화증은 확진 검사로 MRI가 필수일 뿐만 아니라 진단 이후로도 경과 관찰에 필요한 MRI 촬영 횟수가 많아 뇌 영상 의존도가 매우 높은 질환”이라며 “뉴로핏 아쿠아의 다발성 경화증 분석 기술이 진단 및 예후 관찰 단계에서 의료진의 업무 효율성과 편의성을 크게 향상하는 등 활용도가 매우 높을 것으로 기대한다”고 말했다.