코아스템켐온, 호주서 ‘뉴로나타-알’ 특별 공급…환자 투약 마쳐

입력 2024-11-22 15:24

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▲코아스템켐온 CI (사진제공=코아스템켐온)

코아스템켐온은 호주 현지 병원으로부터 ‘뉴로나타-알’의 특별사용 요청을 받고 현재까지 총 3회 약물 공급 및 실제 환자 투여를 마쳤다고 22일 밝혔다.

약물 공급은 호주 의약품안전청(TGA)에서 운영하는 SAS(Special Access Scheme) 프로그램을 통해 이뤄졌다. SAS는 치료 옵션이 제한적이거나 기존 치료가 효과가 없는 환자들을 대상으로 아직 승인되지 않은 약물을 긴급히 사용할 수 있도록 허용하는 제도로 의사가 환자를 대신해 약물 사용을 신청한다.

이번 호주 특별공급은 2020년 미국 하버드 의대 부속병원의 요청으로 진행된 치료목적사용승인에 이어 두 번째 해외 공급 사례다.

회사 관계자는 “뉴로나타-알 특별공급은 시드니에 있는 사립 병원의 요청으로 진행했다. 과거 하버드 의대 부속병원과 응급 임상을 진행해 본 경험을 바탕으로 원활한 약물 공급 프로세스를 정립할 수 있었다”며 “HTS 현탁화제가 적용되고 유효기간이 대폭 늘어나면 더 멀리 있는 환자에게 더욱 안정적으로 약물을 공급할 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.

코아스템켐온은 사전에 계획된 3번의 약물 공급을 모두 마쳤으며 추가 공급 여부에 대해서 병원과 논의하고 있다.

세계 최초 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알은 2014년 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처로부터 조건부시판 허가를 획득해 판매하고 있다. 400명 이상의 환자가 루게릭병 치료를 위해 뉴로나타-알을 이용했으며 그중 120명은 한국으로 입국해 줄기세포 치료를 받은 외국인 환자로 알려졌다.